星创将来｜AR导航定位，看看“精准内科”的创新术式
文字来源：动脉网
美国工夫2023年6月5日，苹果预备了七年的产品Apple Vision Pro露面，引爆全场。Vision Pro是一款全新的XR头显。XR是VR（虚拟理想）、AR（加强理想）、MR（混合理想）等几种技术的统称。业界普遍以为苹果的首款XR设备将会带动整个行业的尊龙Z6集团，其中自然也包含了MXR（FDA分类，即医疗XR）的细分领域。
早在2015-2016年间，FDA就同意了数款采用XR技术的医疗器械，次要运用在医疗影像3D重建。随后，MXR的运用场景得到拓宽，开始进动手术导航领域。随着技术逐渐成熟及硬件设备成本大幅下降，MXR迅速尊龙Z6集团，被以为极具市场前景。根据Fact&Factors的报告，全球MXR的市场规模估计将从2020年的27亿美元暴增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的复合年增长率预测将达到34.89%。
上海复拓知达医疗科技（以下简称复拓知达）瞄准AR导航零碎，开发悄然创内科创新术式，为肿瘤、肺结节早诊早治打造一体化处理方案。
创始人为“中国智造”三次创业
2018年复拓知达在上海张江成立，此前，创始人孙非曾经在微创介动手术器械、大型影像设备的开发及市场推行上积累了多年的全产业链经验。
孙非 复拓知达CEO
1995年，年仅15岁的孙非被清华尊龙Z6集团运用物理系录�。⒃诒究剖逼诖罱酥泄滋譕CT光学成像零碎。
2002年研讨生毕业之后，孙非加入GE Healthcare市场部，担任临床研发科学家，随后开发了基于磁共振的“类PET”技术。
2004年，由GE和以色列InSightec公司联合开发的磁共振引导聚焦超声技术(MRgFUS)获得美国FDA同意，可运用于子宫肌瘤的无创治疗。
2008年，预见到MRgFUS无法在短期内引入中国（2013年，中国同意了首张MRgFUS注册证），孙非产生了一种想法，中国人能不能围绕本人的需求尊龙Z6集团出一些更创新的、美国人没做出来的方案？于是孙非从GE离职，开始第一次创业，顺利研发无创乳腺结节、无创RDN（肾动脉去交感神经消融术）治疗设备。但是由于缺乏资金，一切项目都在商业化的进程中被无法叫�！�
2011年到2014年，孙非回到GE，担任针对全球市场的下游产品经理，学习并理论如何将创新技术转化为合适全球不同医疗场景需求的产品。
2015年，孙非再次创业，加入堃博生物。不断到2017年，整个团队都在研发基于支气管镜肺部导航下的微创诊疗技术。“微创”能完成了，但是气道这一路径易受其力学功能的影响，不合适精准定位治疗早期肺结节。
2018年，在复星医药投资赋能下，复星医疗器械核心成员企业之一复拓知达诞生，以针对肿瘤的早诊早治和精准内科为研发方向，开发基于人工智能AR导航零碎平台下的悄然创内科创新术式。
? 打造跨专业领域研发团队，
积极呼应国家“早诊早治”政策
当向动脉网引见产品研发过程中遇到的难点时，孙非表示：“我们的核心是基于AR导航开发出全新的微创手术器械。其中，最为复杂的一步是如何精准结合视觉、影像算法和介动手术器械结构，构成创老手术方案。但要说研发过程中最难的，其实是整个团队的合作、沟通成绩。我们的团队成员来自不同的专业领域，跨专业领域沟通、达到协调分歧是需求花很长工夫的；同时内心还要非常open，说白了就是能接受别人给你挑毛病。这两个成绩处理了整个研发团队才能共同行进。”
复拓知达团队是一支典型的研发团队，目前40余人里70%以上都是研发人员，多数来自于国内外知名医疗器械企业，在影像导航、介入耗材领域有着扎根国内临床科室多年的经验以及全球领先的视野。
自2018年成立至今，从软件算法到硬件耗材，复拓知达完全自研自产，拥有多项自主开发的核心软件算法、核心耗材消费工艺及消费设备，共计公开发明专利30余项。
作为工信部人工智能医疗器械创新义务揭榜挂帅入围潜力单位，复拓知达积极呼应国家“早诊早治”的政策，开发出全球首创的一系列AR导航下的精准手术零碎，经过技术创新，降低肿瘤早治的手术风险，降低精准手术门槛。这一目标定位正符合《“十四五”国民健康规划》提出的“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围”的理念。
公司围绕肺小结节微创治疗这一迫切的临床需求，成功研发了两大类产品线：一是AR导航肺结节术中穿刺定位零碎，二是AR导航肺小结节穿刺摘除零碎。
1.8mm高精度便携AR导航定位，
完成肺结节“精准微创”治疗
肺癌是全球头号癌症杀手，中国肺癌的发病率和死亡率更是高居不下，位于世界第一位。据《灼识咨询：中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书》报告显示，2021年全球肺癌发病人数为226.9万，中国97.8万，占比43.1%。
肺结节是指肺部影像上各种大小、边缘清楚或�：�、直径≤3cm的局灶性圆形暗影。随着低剂量CT在肺癌筛查中的运用，“肺小结节”检出率逐年上升，而临床上对安全、有效的精准微创治疗技术的需求也不断添加。
● AR导航肺结节术中穿刺定位零碎
在常规的肺部治疗方案中，患者在手术前需在CT引导下经胸壁穿刺，经过植入弹簧圈、锚定定位针或局部注射显影药物等方式对病灶地位进行标记，以便术中发现病灶，确定手术切除范围。
近些年新兴的电磁导航支气管镜(ENB)技术依托支气管镜在电磁场导航引导下，可到达肺内CT可显示的气道所覆盖范围，弥补了传统支气管镜和经皮肺穿刺等技术部分地位不能到达的缺陷。ENB在肺部手术中被广泛推行，但运用难度较大，导航下经气道所抵达地位与胸腔镜下可见的手术区域较难建立精准关联，导航过程也易受复杂的电磁环境干扰。
复拓知达的精准便携AR导航穿刺定位零碎是全球首创的肺部经皮穿刺导航，结合计算机视觉单目追踪技术与AR显示技术，在完成精准定位的同时，优化了定位的流程，让更多基层医院无机会开展精准胸腔镜手术。
在患者全麻的形状下，医生仅需戴上AR眼镜，此时AR眼镜化身为北斗导航零碎，直接引导医熟手持穿刺器械精确抵达目的地并释放标记物，基于患者术前单次CT平扫即可定位标记肺小结节或者病变的肺部区域。
该产品具有以下特点：
1.超快速学习曲线：医生经过2小时的术前培训，以及不超过4例手术的操作理论，即可纯熟运用该零碎。这种技术合适年轻医生快速掌握和运用；
2.CT占用工夫短：该零碎仅需不到5分钟的CT单次平扫即可获得导航定位方案。相较传统CT导航或支气管镜导航定位手术20到30分钟的设备占用工夫及穿刺医生的手术工夫，该零碎更合适在基层医院运用推行；
3.定位精度高、工夫短：AR导航穿刺定位零碎的实验室精度达到1.8mm，与传统基于固定导航设备的2-3mm定位精度相当，甚至更优。同时AR导航均匀单例定位工夫为4.7分钟，相较于其他传统定位手术7.4-15分钟的定位工夫，优势明显；
4. 患者无苦楚：在传统CT引导下定位时，患者需清醒接受穿刺定位，并忍受留置标记物1-10个小时不等的等候手术工夫。AR导航下术中穿刺定位，医生在患者全麻后实施标记物穿刺放置，然后立刻开展胸腔镜手术，大幅降低了患者苦楚，术后满意度普遍优于传统定位方法。
AR导航穿刺定位零碎和其他定位方法时长对比
截至2022年10月，AR导航穿刺定位零碎已完成多中心注册临床入组，参与医院包括国家级医学中心、区域级三甲医院及地区三级医院。目前该零碎正在药监局送审阶段，估计于2024年取证并商业化。
● AR导航肺小结节穿刺摘除零碎
肺部结节根据大小分为：1.巨大结节：直径<5mm；2.小结节：直径5-10mm；3.结节：10-30mm。根据结节密度分为：1.实性结节：病灶完全掩盖肺本质；2.混杂性结节：病灶遮盖部分肺本质；3.纯磨玻璃结节：病灶没有遮盖肺本质，支气管和血管可以辨认。
肺部结节在没有明显恶性影像特征，实性结节、混杂型结节大小在8mm以下，纯磨玻璃结节小于10mm时，普通不进行内科手术。由于此类结节早期大部分为惰性结节，长工夫内不会进展；同时现有内科手术方法对正常肺组织形成的损伤较大，患者术后心肺功能经常会明显降低，因此通常医生会建议经过定期随访观察结节变化。假如在随访过程中发现结节在进行性长大，或者外形出现恶化进展的影像表现，这个时分，医生才会建议手术治疗。
而复拓知达的理想是在不远的将来，医生一旦发现患者存在肺小结节，不用随访去等待小结节变大变恶，再实施内科干涉，而仅需求做一个日间手术。患者在短暂麻醉形状时，经过影像及AR眼镜引导，经体表穿刺，打开一个2-3mm的小创口，就可以把体内8mm及以下级别的结节残缺切除，彻底移除体内的“不定时炸弹”。
在结直肠肿瘤领域，类似的提早干涉早期病灶的手术技术已获得患者获益证据支持。据2017年美国癌症报告数据显示，经过40年持续不断的结直肠镜筛查配合息肉切除，结直肠癌的发病率降低了40%，死亡率降低了51%。
目前，复拓知达肺结节穿刺摘除零碎曾经完成了动物实验的长期随访，即将开展全球初次人体的临床研讨。
国内AR导航亟需
颠覆性的、下沉的技术打破
“从行业角度或者整个医疗需求来讲，我对AR导航这个技术本身非常有决心。但是要让这个技术在中国发挥其独有的高可及性，还需求颠覆性的、更多种类微创治疗方案的集中打破。”孙非表示。
从产品模仿到技术创新，再到国产自主品牌的打造是中国医疗设备产业的尊龙Z6集团之路。在国外，已有多款AR导航手术定位零碎产品获批，比如Novarad的VisAR脊柱手术导航零碎，Augmedics的xvision胸椎、腰椎和骶骨手术导航零碎，Surgalign Holdings的HOLO Portal脊柱手术导航零碎等。其中，Augmedics于6月27日完成了8250万美元D轮融资，目前已累计融资1.4亿美元，证明这个方向具有巨大的临床潜力。
而在国内，AR导航技术并没有国外那么成熟，要从刚到及格线走向技术成熟，到成功商业化，再到逐渐普及，还有很长的路要走。
复拓知达曾经在AR导航技术领域迈出了一大步，有望在将来给过国内市场带来更好的经济效益及社会效益。其产品成本可控，可协助国家完成早诊早治，缓解医疗成本负担，同时释放下沉医院的成本压力，特别是乡镇及二三级社区医院；且其产品易学易用，合适年轻医生及资源稀缺地区的医院运用，可为中国偏远地区的百姓带来更多生活机会。
关于复星医疗器械
复星医疗器械是复星医药的核心业务平台之一，旗下整合多家海内外成员企业，业务领域涵盖“专业医疗技术与产品”、“呼吸健康” 和“医疗美容”三大战略方向。
秉持服务全球客户、造福广大患者的准绳，复星医疗器械链接全球资源，融和本土理论，全方位加速医疗器械本土化、数智化战略，坚持以创新和数字化推进产业晋级，紧抓机遇持续拓宽医疗器械赛道，努力于成为全球领先的多元化、生态型医疗器械产业运营平台。
