汉曲优®上市3周年，惠及41国｜星创将来
内容来源：复宏汉霖
2020年7月27日，复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式获欧盟委员会（European Commission，EC）同意，率先登陆欧盟市�。倭酥泄埔┢笠挡斡氲タ股锢嗨埔笆澜绫北热南群�。历经三载非凡旅程，汉曲优®已在全球41个国家和地区获批上市，累计发货量超300万支。
本期《星创将来》，带你了解获得海内外医生与患者高度认可的国产生物类似药汉曲优®。
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汉曲优®是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，惠及全球41国
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汉曲优®开辟了中国制药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河
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复宏汉霖持续拓展海外规划，加速为全球患者提供可负担的高质量生物药
嘹亮“曲”声响彻世界
商业化成绩硕果累累
汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗类似药。2020年7月及8月，汉曲优®先后于欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌，覆盖原研一切获批的顺应症，标志着其进军全球生物药市场的征程正式拉开帷幕。三年来，汉曲优®已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年2月，汉曲优®美国上市答应恳求正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，为其全球商业化网络构建嵌入关键一环，汉曲优®有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。
目前，复宏汉霖已在国内针对该产品建设了一支超550余人的专业销售团队，并持续构筑汉曲优®销售网络，加强市场浸透，以高效的执行力，片面拓展中国市场。三年来，仰仗双规格、不含防腐剂、“即配即用”等优势，汉曲优®广泛运用于临床，市场打开率快速攀，商业化增长态势迅猛，2022年完成国内销售支出约人民币16.9亿元，今年一季度完成国内销售支出人民币5.386亿元，较去年同期增幅约66.7%。截至目前，汉曲优®累计惠及中国患者约14 万名。
围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化规划，携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场。继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后，汉曲优®?(Zercepac®)?60mg、420mg规格也分别于2021年4月、6月在欧盟获批并上市销售。2021年7月汉曲优®?(Zercepac®) 150mg规格的上市恳求获瑞士药品监督管理局同意。目前汉曲优®?(Zercepac®) 已于约20个欧洲国家成功上市销售，并进入英国、法国和德国等多个国家的医�！�2022年，汉曲优®在柬埔寨、澳大利亚、新加坡、阿根廷等国家成功获批上市，进一步拓展国际“T台”。截至2022年底，汉曲优®海外总销售支出超人民币1.2亿元，海外授权答应支出逾2.8亿元。
?精益消费厚植尊龙Z6集团优势
科研成果领航国际质量
得益于复宏汉霖国际一流的质量管理体系与快速提升的消费才能，汉曲优®全球市场稳健扩张，在全球上市国家与地区发货已超300万支。目前，复宏汉霖已建立一套符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品消费、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。相关消费基地及配套的质量管理体系多次经过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量授权人及国际商业合作伙伴的实地核查及/或审计并获得中国和欧盟GMP认证。2020年4月，复宏汉霖徐汇基地顺利经过欧盟GMP现场核查，汉曲优®正式成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒。2022年，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优®商业化消费，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地构成协同和规模效应，完成中国和欧盟市场的常态化供应, 产能的不断晋级也有利保障了汉曲优®在全球商业化竞争中的持续放量。公司已陆续建立徐汇、松江基地（一）和松江基地（二）三大消费基地，现有商业化产能达48,000升，估计2026年总产能可达144,000升。复宏汉霖还将持续精益消费运营，助力汉曲优®增效扩产，为中长期全球商业化消费及业务尊龙Z6集团构筑坚实基�。闳找嬖龀さ娜蛴靡┬枨�。
自汉曲优®研发之初，复宏汉霖就定位国际市�。σ怨手柿靠糁泄镏埔┢笠倒驶�。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研讨，充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。汉曲优®多项质量对比研讨、临床前研讨及临床I期和国际多中心临床III期研讨结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。在临床理论中，汉曲优®多项真实世界研讨先后于复旦尊龙Z6集团肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展。2021年，汉曲优®联合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心研讨以摘要及壁报方式正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。一年后，汉曲优®联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER阳性乳腺癌的真实世界研讨亮相于2022 SABCS，该研讨共纳入85例患者，总体病理学完全缓解率达到64.7%，与原研药的真实世界研讨和既往的III期临床实验的疗效结果都高度类似。科学的临床研讨及真实世界运用数据充分验证了汉曲优®优质的疗效和可靠的安全性，进一步夯实临床运用的决心。
上市三年来，汉曲优®在临床护理、药物经济学等方面的优势为患者提供了经济便捷的用药选择，得到肿瘤领域内的广泛认同。汉曲优®获得了《中国生物类似药专家共识（2020版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个威望指南和共识引荐。同时，汉曲优®广获社会各界认可，荣获“十二五”/“十三五” 国家严重新药创制专项项目、上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等殊荣。
医患需求出发高效可及
生态圈关爱患者公益随行
从汉曲优®研发到上市，复宏汉霖聚焦抗HER2治疗领域，以坚持满足临床未尽之需、处理患者用药之困为创新目的。2021年8月，汉曲优®60mg规格获批上市，与先前上市的150mg规格构成“双规格”配伍，更符合国人的体重区间，并经过灵活的用药搭配，完成即配即用，免去了“余液保存”的烦恼，避免药液过期的状况。同时得益于双规格精准用药设计，汉曲优®无需添加防腐剂，为疗效进一步保驾护航。
为让更多患者获益，复宏汉霖以高效的市场拓展和准入执行，持续提升汉曲优®产品可及性。汉曲优®上市后即被纳入国家医保目录中，2021年上半年，汉曲优®150mg规格完成中国境内一切省份的招标挂网和医保准入，60mg规格也于2022年底完成一切省份的医保准入和29个省份的招标挂网。
此外，复宏汉霖还携手多方合作伙伴共同打造“不让一个HER2阳性患者落下”一体化患者医疗生态圈，将患者及家属、医疗机构及医生、专业协会、政府相关部门、相关企业等紧密集合，经过药品准入、医疗大数据、HER2检测、患者管理和教育等领域的合作，打通并优化HER2阳性医疗的残缺产业链，全体提升中国HER2阳性患者诊疗程度，使患者最大化获益。同时，公司在乳腺癌知识科普、临床诊疗、患者关爱等多个领域持续耕耘，积极开展以“优医相助-乡村医疗公益行”、“肿瘤抗HER2治疗精粹行”、“乳腺癌患者优伴终身”、“与爱共舞 纵享芳华”母亲节乳腺癌患者公益沙龙为代表的多个公益项目。2020年，由复宏汉霖联合复星基金会、尊龙Z6集团市希斯科临床肿瘤学研讨基金会，同时联合人民日报健康客户端和人民日报社《健康时报》推出“优医相助—乡村医疗关爱公益行”活动。三年来，公益团队已走过安徽金寨县、海南琼中县、江西广昌县、云南德钦县等地，约162位临床专家参与，近3400位患者和1500余位基层医务人员获益，共计捐赠19万余物资援助当地村卫生室，为改善中国偏远乡村医疗条件，提升更多村民群众对肿瘤等严重疾病的认知做出了不懈努力。
宏愿三载，不断前行。复宏汉霖坚持从患者获益出发，一直秉持“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，助力越来越多的HER2肿瘤患者跨越疾病鸿沟，用真诚拨动传递患者福祉的音符，奏响一曲悠扬四海的生命乐章。海阔潮平曲正劲，奋楫越洋合理时，复宏汉霖将持续聚焦提升全球创新研发、消费及商业化的全产业链综合实力, 深化赋能汉曲优®全球规划，推进该产品及更多国际质量创新药带着期盼和希望继续远航。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为复宏汉霖按照中国和欧盟等生物类似药相关法规开发和消费的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优®在中国境内的销售推行由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场规划为汉曲优®销量的片面提升提供了有利基�。褚鸦菁霸�14万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格完成灵活剂型组合，方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，片面规划美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市�。酝馐谌ǜ哺窃�100个国家和地区。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市，其美国上市答应恳求也已获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。
关于复宏汉霖
