复宏汉霖2025中期业绩：海外产品利润激增超200%，加速创新管线全球兑现
2025年8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩，公司2025上半年完成营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增长10.5%，净利润3.901亿元，运营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。业绩期内，海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量，估计公司2025全年海外产品支出及利润将完成大幅增长，2026年有望持续尊龙Z6集团增长。公司持续夯实创新与国际化的长期尊龙Z6集团策略，加速构建全球商业化闭环，以稳健的增长态势强力支撑创新研发的可持续拓展。2025上半年，公司研发支出为9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%，重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台的建设。
截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达近60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85万患者。同时，公司不断拓展与优化在肿瘤、自免等疾病领域的创新规划，基于差异化的创新研发策略，积极打造更多具有同类最优（BIC）和同类首创潜力（FIC）的爆款分子。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士
2025是复宏汉霖加速‘全球化2.0’与创新片面升维的关键之年。我们不断夯实全链条闭环体系，持续推进海外营收打破，驱动全球价值释放。同时核心创新产品获得多项打破性进展，下一代高潜力分子蓄势待发。将来，复宏汉霖将继续聚焦‘以患者为中心’的未竟需求，加速带来更优的创新治疗方案。
全球化2.0：加速构建全球商业化闭环
2025年上半年，复宏汉霖全球化增长引擎片面发力，全球产品支出打破25.568亿元，同比增长3.1%。多款产品加速拓展海外市�。中嵘颊叩挠靡┛杉靶�。
公司肿瘤领域核心创新产品、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗（中国商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）于业绩期内完成全球产品销售支出5.977 亿元。2025年上半年，H药海外市场拓展提速，相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，该产品已成功在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。H药头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接实验也将于近期完成全部患者入组，计划于2026上半年向FDA递交生物制品答应恳求（BLA）。
公司乳腺癌领域的核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，2025年上半年共计完成产品全球销售支出14.442亿元。业绩期内，汉曲优®在墨西哥等国家获批，累计在全球50多个国家和地区获批上市。针对HER2阳性乳腺癌治疗，复宏汉霖强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®构成序贯治疗方案，以降低早期患者复发风险；同时，公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市恳求，有望于下半年在美国获得同意。聚焦这一疾病领域，公司持续打造更完善的创新产品矩阵，新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潜力分子KAT6A/B靶向小分子抑制剂HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速规划。
在更多疾病领域，公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF单抗HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)已于2025年8月在中国获上市注册恳求（NDA）受理，为公司首款申报上市的眼科产品。地舒单抗生物类似药HLX14用于治疗骨质疏松症等的上市注册恳求已获得美国、欧盟和加拿大受理，有望于2025下半年获得同意。
2025年上半年，复宏汉霖多款核心产品经过战略合作加速拓展全球次要市�。徊教嵘竟视跋炝τ肷桃底拍�：与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr. Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项顺应症达成独家商业化和半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
2025上半年，公司基于在生物制药领域积累的先进技术和丰富资源，不断夯实集药品研发、临床、消费、质量、药政与商业化一体化的国际化创重生物制药平台。截至目前，复宏汉霖已在全球范围内完成800余项药政注册恳求，并获得600余项同意，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等多个国家和地区，并在美国、欧盟、东南亚、日本等国家和地区开展国际多中心临床实验，加速产品全球化进程。业绩期内，复宏汉霖持续提升消费与质量管理体系建设。松江基地欧盟GMP再下一城，2025年7月经过比利时联邦药品和保健产品管理局核查。2025年8月，复宏汉霖松江基地（二）项目一期顺利经过竣工验收，为复宏汉霖产能战略规划再添重要一环 。截至目前，公司商业化GMP消费批次超过1150批，完成全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等；公司商业化消费基地及配套的质量管理体系已经过近100项由各国药监机构和国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）GMP认证。
创新跃迁打开增长天花板
2025年上半年，公司持续贯彻创新驱动的尊龙Z6集团战略，在前沿技术平台领域加速打破，引领创新管线迸发式增长，HLX43、HLX22、H药 汉斯状®等核心创新产品皆获得全球开发里程碑进展。
PD-L1靶向ADC HLX43是潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期初次人体临床研讨数据在2025 ASCO 年会上初次读出，在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR渐变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优秀疗效，不依赖生物标志物挑选。目前，公司正全力推进HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床研讨，累计获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床答应，并在中、美两国完成首例受试者给药。同时，HLX43作为全球首个规划胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该顺应症的临床实验答应，计划于近期启动国际多中心临床研讨，加速填补这一稀有高侵袭癌种 ADC治疗的空白。此外，公司同步推进该产品在更多实体瘤，包括宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床研讨，持续发掘其治疗潜力。单药之外，HLX43联用其他产品的临床实验也正在进行中，进一步探求“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。
新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研讨（HLX22-GC-301）稳步推进，已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国完成首例受试者给药，研讨不限PD-L1表达人群，努力于打破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。同时，HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可，于上半年相继被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资历认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗，进一步彰显其临床价值和全球开发前景。此外，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI??，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研讨（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出波动的疗效获益，远超历史数据，为III期研讨提供坚实数据基础。
聚焦肺癌和消化道肿瘤领域，复宏汉霖持续推进自研抗PD-1单抗H药的全球临床开发。肺癌领域，H药治疗小细胞肺癌的日本和美国桥接实验、及H药联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床正在同步开展，其中LS-SCLC的III期临床已完成患者入组，为后续海外注册申报奠定基础。消化道肿瘤领域，H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研讨以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研讨（ASTRUM-015）III期研讨皆完成患者入组。业绩期内，H药20余项肺癌和消化道肿瘤领域关键注册性临床研讨、IIT以及真实世界研讨最新结果相继当选ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等国际学术大会，并获登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等学术杂志，广获威望认可。其中，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研讨（ASTRUM-005）研讨结束分析初次发布于2025 ASCO，四年OS率达到21.9%，验证其长期生活获益。
展望将来，复宏汉霖将持续贯彻“以患者为中心”的理念，加速全球化纵深规划，驱动创新成果高效落地，不断夯实产品全球供应与质量体系，以更多、更高质量的创新成果惠及全球患者。
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