复星医药自研稀有病创新药复迈宁获沙特打破性疗法认定
近日，复星医药自主研发的创新药复迈宁®（芦沃美替尼片）获沙特食品药品监督管理局（SFDA）授予的打破性疗法认定，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者顺应症，复迈宁将加速在沙特的临床注册和商业化进程。
王兴利
复星医药联席总裁、全球研发中心首席执行官
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非常高兴芦沃美替尼片成人LCH顺应症获沙特食品药品监督管理局打破性疗法认定，这不只表现了复迈宁的临床价值获得国际认可，更是复星医药全球化规划战略的又一重要里程碑。复星医药一直坚持以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，经过全球化规划，整合全球资源，加速创新药的研发进程。将来，我们将与当地监管机构、合作伙伴紧密协作，加速推进复迈宁这一打破性疗法早日惠及沙特患者，助力当地医疗健康产业的尊龙Z6集团，让每个家庭乐享健康。
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沙特食品药品监督管理局（SFDA）的打破性疗法认定流程旨在加速创新药物的开发和审评，以满足严重或危及生命疾病的未满足临床需求。打破性疗法是指在治疗严重或危及生命疾病方面，与现有治疗手腕相比具有明显优势的药物。这些药物通常在疗效或安全性方面表现出明显改善，可以改变患者的治疗过程。获得打破性疗法认定的药物在新药上市恳求提交后，可在60个工作日内完成审评，明显延长上市周期。
复迈宁®是一种高选择性MEK 1/2抑制剂，此次其成人LCH顺应症获沙特打破性疗法认定，是基于该药物在后期临床研讨中展现出的明显疗效和良好的安全性。此前，复迈宁®已在中国获批用于治疗成人LCH及组织细胞肿瘤，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤�。∟F1）儿童及青少年患者，填补了国内相关稀有病治疗领域的空白。
作为中国首个且目前独一拥有成人LCH及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤�。∟F1）双顺应症药物，芦沃美替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子靶向药物，经过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡123，从临床数据表现来看，芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，相比现有药物起效更快，为临床治疗提供新选择。MAPK通路异常激活是多种实体瘤和稀有病的共同特征，例如成人组织细胞肿瘤和儿童NF1相关的丛状神经纤维瘤均与这一通路渐变密切相关，该通路的渐变被以为是疾病发生尊龙Z6集团的核心驱动要素4。相较于传统化疗和手术，靶向MEK的治疗方案具有精准性高、副作用可控的优势，为患者提供了更优选择5。
复星医药作为一家创新驱动的全球化医药健康产业尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团，努力于经过全球化规划和全球化的研发、商业化才能，为全球患者提供高质量的创新药物。复星医药的创新研发聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，并与产业基金合作规划核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术。目前，复星医药已在美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场建立了成熟的商业化网络，拥有约1,000人的海外商业化团队。同时，复星医药还积极拓展中东和东南亚市�。�2025年4月，复星医药与沙特Fakeeh Care Group达成战略合作，将共同推进多项创新产品和领先疗法在沙特阿拉伯的落地。2024年11月，控股子公司复宏汉霖与SVAX达成战略合作，单方拟于沙特阿拉伯新设合资公司，共同提升创新和高价值产品在MENAT地区（中东、北非、土耳其）的可及性。
参考文献
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