直观复星Ion 支气管导航操作控制零碎成功经过国家药品监督管理局同意
内容来源：直观复星
2024年3月21日，据国家药品监督管理局公示信息，直观复星Ion支气管导航操作控制零碎（以下称为“Ion零碎”）成功经过国家药品监督管理局同意。
Ion零碎与本公司消费的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合运用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。此前在2022年底，Ion零碎经过国家药品监督管理局审评获准进入创新医疗器械特别审查程序。
直观复星是美国直观医疗和上海复星医药联合在华投资成立企业。公司自成立以来，不断努力于在精准医疗领域不断探求与创新，为中国内科诊疗带来安全、有效的工具。Ion零碎获得国家药品监督管理局审批，是继国产达芬奇手术机器人上市，直观复星打造本土化手术机器人生态零碎，让高质量医疗服务愈加可及的又一进展。
在世界范围内，肺癌是发病率与病死率最高的恶性肿瘤。我国是肺癌大国，根据世界卫生组织国际癌症研讨机构（IARC）发布的2022 年全球最新癌症负担数据，2022 年我国新发肺癌约106 万例，死亡73 万例，新发及死亡人数均居恶性肿瘤之首1。面对吸烟、空气净化、人口老龄化加剧等严峻情势，肺癌全体发病率和病死率呈上升趋向。肺癌生活率和发现时的分期息息相关，Ⅰ期患者术后5年生活率在77%~92%，而肺癌总体5年生活率仅为19.7%2，经过技术创新得到更高的早期肺癌诊断率对进步肺癌总体5年生活率有着严重意义。
Ion零碎采用外形感知技术的柔性机器人，可经过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。零碎次要由医生控制台、机械臂平台和预装在电脑中的PlanPoint规划软件组成。操作时，医生不需求手持支气管镜，只需求操作控制台上的滚轮和轨迹球，遥操作机械臂控制导管和可视化探头在支气管中行进至病灶。机械臂平台经过气管插管和患者气道联通，导管外径仅3.5mm，与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更�。山氲礁畹姆尾科�3。
Ion零碎在中国的落地，将对早期肺癌的诊疗路径带来革命性的变化，协助更多中国患者经过更微创的方式获得早期的诊断和治疗，有助于经过早诊早治进步中国肺癌总体5年生活率。
目前Ion零碎曾经在美国和英国上市，全球主机装机500多台，手术量超过85,000例，让更多的肺癌患者获益于这项创新技术，进步5年生活率。
Ion零碎成功经过国家药品监督管理局审批，这意味着Ion零碎即将步入市�。嘀泄颊呓梢韵碓獾礁冉�、便捷的科技医疗体验。
直观复星在上海建立的直观复星创新中心，每年可培训数千位内科医生掌握机器人辅助手术的相关操作技术。随着Ion零碎获准上市，将来医疗专业人士也可以在这里获得操作Ion的专业技术培训。
值得一提的是，Ion零碎运用的部分活检针也完成了国产化，现有产能可以满足全球70%的市场需求，真正完成 “中国制造、共同研发、全球销售”。
参考文献
