绚丽70年丨复宏汉霖：让中国患者用得上、用得起自主品牌的好药
编者按：为充分展现新中国成立70周年、上海解放70周年上海产业和信息化尊龙Z6集团的光辉历程、伟大成就和宝贵经验，人民网上海频道与中共上海市经济和信息化工作委员会即日起联合推出“绚丽70年·建功新时代——上海制造新气候新作为”主题报道。
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系列报道重点发掘新时代“上海制造”尊龙Z6集团尊龙Z6集团历程中先进的思想、优秀的作品、神奇的科技、震撼的工程，讲好上海故事，传播制造精彩，展现上海产业人勇当排头兵、先行者的不凡业绩，全力打响“上海制造”品牌。
1万余项检测、耗费逾60万小时、20余个消费批次的高效研发历程……笼统描绘了首个国产生物类似药“汉利康”从2009年后期研发到2019年正式获批上市走过的十年之路。
日前，由复宏汉霖研发的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）获得国家药监局同意，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为首个国产生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白。
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所谓生物类似药，简单来说，是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有类似性的治疗用生物制品。
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“国内首个生物类似药汉利康的获批标志着中国正式进入生物类似药时代。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生表示：“首个生物类似药获批对于中国来说在医药创新和行业历程中是具有里程碑意义的。对中国生物医药产业而言，我们曾经走到了从跟跑向并跑的关键节点，这让我们对中国医药产业的将来创新充满了决心。”
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不断创新，减轻患者负担
复宏汉霖的英文名称Henlius来源于希腊神话中太阳神赫利俄斯的英文名Helius，寓意光明。中文音译名称即为复宏汉霖，结合了复星医药的“复”，虹的谐音“宏”，中华民族的民族意味“汉”，以及久旱逢甘霖的“霖”字。
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2010年，两位联合创始人刘世高博士与姜伟东博士与复星医药共同创立了复宏汉霖，期许开发出质高价优的抗肿瘤药物，为国内外难以负担高昂药价的病患带来福音，犹如为久旱的土地带来甘霖普通。“复宏汉霖创立的初衷，就是为了能让中国患者用得上、用得起中国自主品牌的好药。”?复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高告诉记者。
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刘世高博士引见，生物类似药研发的一大难点是消费工艺的开发。与化学仿制药不同，生物类似药用活的细胞进行消费，消费工艺直接决定了消费质量。原研药的消费工艺是保密的，因此我们的研发人员需求经过“反向工程”来摸索工艺，找出合适细胞的培育环境。整个过程非常漫长，对技术要求相当高，且需求大量的资金投入。生物类似药要占据市�。丶且龅街矢呒塾�，假如整个开发消费的成本过高，不只会影响企业的长远尊龙Z6集团，更无法处理患者用药的可负担成绩。
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因此，自创立之初，复宏汉霖就选择多管齐下，采用多种创新技术来降低开发成本、进步产质量量。
首先，复宏汉霖采用高表达的细胞株，单位体积产量进步了，成本自然就降低了；
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其次，复宏汉霖采用了2008年才问世的先进的大规模(2000L)一次性消费技术，使得建厂以及运营成本降低，同时进步了运营效率及弹性。此外，复宏汉霖自主研发出细胞培育基，比起直接采购进口培育基，成本大幅度降低。另外，可消费多个产品的先进厂房设计，也为复宏汉霖开源节流。
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组建高效团队，人才是关键
复宏汉霖核心成员均为生物制药产业界的资深人士。其中，刘世高博士曾先后求学于美国普渡尊龙Z6集团、斯坦福尊龙Z6集团等高校，就职于百时美施贵宝、安进等国际制药企业，拥有20多年的生物药研发、消费、药政及质量管理经验。2013年，刘世高博士当选第三批“上海千人计划专家”。
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另一位联合创始人兼首席科学官姜伟东博士则历经浙江尊龙Z6集团、中国科学院上海细胞所、德国吉森尊龙Z6集团等中外名校，后在 ChemGenics (Millennium)、 Applied Mol. Evolution (Eli Lilly)等公司担任高级科学家和总监职务，拥有20多年的生物药开发、研制、消费和管理经验。2013年，姜伟东博士当选第三批“上海千人计划专家”。
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两位联合创始人丰富的履历与经验，为复宏汉霖开发质高价优生物药奠定了坚实基础。而在越来越多优秀的团队成员共同的努力下，复宏汉霖建立了完善的抗体药物开发平台，打造了从单抗的后期挑选到商业化大规模消费等一体化的核心技术才能。
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作为公司的首席执行官，刘世高非�？粗厝瞬旁谄笠底鹆鶽6集团中的关键作用，他表示：“复宏汉霖多数的高管都具有国际大药厂的研发/管理经验。国际人才可参与到整个产品的研发运营过程，可以将国际药厂良好的质量文明带进公司来，这对于生物药的研发是非常重要的。质量是我们所首要考虑的成绩，是我们控制产品安全、有效的源头。”
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姜伟东博士也表示：“复宏汉霖从成立之初就按照欧盟药品局质量标准开展质量研讨，消费工艺与国际接轨。目前，复宏汉霖的质量团队曾经建立起一套高标准、国际化的质量管理体系，有效保障每一批次产品的质量，为公司产品在全球多个国家和地区的商业化奠定基础。”
质高价优，惠及更多患者
淋巴瘤是全球最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年估计发病率约为6.89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生活率为例，美国的成人淋巴瘤5年生活率高达68.1%，而中国仅为38.3%。
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利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA同意的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）运用已被证明可明显进步患者生活率。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。但是，由于原研药价格昂贵，很多患者有力负担，曾经成为影响患者治疗效果最次要的要素之一。虽然原研药曾经经过会谈纳入医保乙类目录，仍需求政府和个人承担一笔相当大的支出。
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业内人士告诉记者，汉利康100毫克/10毫升售价为1398元，约为同规格的原研利妥昔单抗的60%，且两者的疗效没有临床统计学上的差异。随着汉利康陆续进入各地医保目录，临床运用患者迅速添加，上市首月已惠及国内逾1000名淋巴瘤患者。
仿创结合，片面规划肿瘤免疫治疗
目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市恳求，13个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床实验。除汉利康之外，用于乳腺癌治疗的HLX02（注射用曲妥珠单抗）相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾片面启动国际多中心3期临床实验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研讨的生物类似药，并于2019年4月和6月分获国家药品监督管理局和欧洲药品管理局上市恳求受理。
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从生物类似药起步，公司逐渐开发创新型单抗药产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗为核心，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性规划了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研讨、开发、商业化消费的综合性生物医药全产业链平台。
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将来，复宏汉霖也将继续秉持国际质量标准，加快国际化步伐，持续推进质高价优的生物药进入全球市�。菁案嗖』�。“我们努力于成为全球受信任和景仰的创重生物医药公司之一。”刘世高笃定地说。
