上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇：探求建立药品上市答应持有人“跨境委托消费”机制
医药体制改革创新也是今年上海“两会”的热点议题之一。上海“两会”时期，上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇在接受新华网专访时表示，随着全球制药产业链一体化趋向加强，医药创新和制造持续细化分工，欧美日等发达国家和地区曾经制定并实施了药品上市答应人的“跨境委托消费”，他建议上海市政府有关部门研讨出台具体政策，可以先试点再推行，先行启动“跨境委托消费”。
新华网史依灵 摄
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2019年，国家药监部门持续推进药品审评审批制度改革，在试点推进的基础上，2019年12月1日修订的《药品管理法》，开始片面实施药品上市答应持有人（MAH）制度。相较于此前药品上市答应与消费答应捆绑的模式而言，MAH制度的出台使上市答应与消费答应分离，鼓励了药物的创新研发，同时完成制药消费才能的优化配置，减少了低程度反复建设，为制药产业供给侧结构性改革创造了制度条件。
陈启宇表示：MAH制度的出台，非常有力地支持了国内企业的尊龙Z6集团，让企业可以轻资产化掌握核心技术。在消费方面，经过MAH制度委托消费的方式非常高效，有些企业在这一过程中利用了全球的消费制造才能，加快了药物创新研发的进程。
在陈启宇看来，将来生物医药行业将诞生两类企业，一类是医药行业的“华为”，创新才能很强、全球化才能也很强；另一类是医药行业的“富士康”，具有大规模高技术消费制造才能，可以承接全球制造加工业务。
中国企业“出海”，面向全球化，已成为企业全球化尊龙Z6集团的趋向之一。而“跨境委托消费”则是全球制药产业链协同的重要趋向和次要特征。“但目前我国颁布的《药品委托消费监督管理规定》，仅适用于‘境内药品消费企业之间委托消费药品的恳求、审查、答应和监督管理’。”陈启宇坦言，探求建立药品上市答应持有人“跨境委托消费”机制，有助于优化我国企业的全球规划、进步全球竞争力。
陈启宇举例说，有些制药尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团在海外规划设有药品制造工厂，但不同地区的工厂在制药过程中呈现不同的特点，有着制造技术、成本、产能等差异。假如可以打通机制“堵点”，完成跨境委托消费，这对快速完成产品消费制造的全球化至关重要。
谈及具体理论措施时，陈启宇建议，上海应充分考虑其生物医药研发才能已有基�。∈缘慊�，探求开展上市答应持有人“跨境委托消费”相关机制。
第一，建议政府有关部门研讨出台具体政策，可以先试点再推行，先行启动“跨境委托消费”控股受托企业资质认证工作，并参照国内GMP（药品消费质量管理规范）相关规范实施监管和检查，符合条件的企业授予可承�？缇澄邢哑笠底手�，待条件成熟后再片面推行并在制度层面加以固定。
第二，建议对上海本地医药企业尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团控股的境外药品消费企业（同时经过欧美日GMP认证），鼓励其自动参与和申报跨境委托消费企业资质认证试点工作，可以作为上�？故缘愎ぷ鞯牡谝慌韵�。
第三，鼓励上海本地生物医药研发企业申报注册药品“上市答应持有人”时，将在境外购买高临床价值的创新药、复杂制剂及临床急需产品，列入委托消费试点种类范围，并定点委托境外制药企业（经过欧美日GMP认证）开展消费，优先满足国内患者的临床需求。
第四，鼓励上海企业境外持有的文号，委托到境内本身符合中国、欧美日GMP认证的消费企业消费，满足注册条件后可以在境内上市销售。
谈及为何建议在上海试点探求时，陈启宇表示，上海的生物医药行业已有一定基�。乇鹗窃谝恍└呖萍剂煊�，像细胞治疗、基因治疗、蛋白质药物的消费等一些复杂的消费技术上，可以利用全球的消费技术体系来快速进行研发创新的打破和面向全球的打破。
假如我们可以利用好全球高技术的消费才能，也有利于中国企业快速完成研发的打破和全球的规划。
