汉贝泰® 宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新顺应症补充恳求获NMPA受理
内容来源于：复星汉霖
2022年10月11日，上�！春旰毫兀�2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充恳求（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别用于宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是继复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌之后，公司今年针对汉贝泰®在国内申报的另两项妇科肿瘤新顺应症，以期惠及更广泛的患者群体。
近年来，妇科肿瘤在我国的发病率逐年攀升，其中,宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。宫颈癌在女性人群中是第四大最常诊断的癌症和癌症死亡第四大缘由。2020年全世界约有60.4万个宫颈癌新病例，34.2万个死亡病例，其病死人数占全部恶性肿瘤病死人数的3.4％[1]。我国是宫颈癌大国，宫颈癌的发病率和死亡率几乎占全球的五分之一，约15%的早期以及58%的局早期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发，并且在过去的30年间，我国35岁及以下的年轻女性在宫颈癌患者中所占比例逐年上升，宫颈癌发病的年轻化态势趋于严重。另一个女性高发癌种卵巢癌抗癌情势异样严峻，它是发达国家第二大常见，尊龙Z6集团中国家第三常见的妇科恶性肿瘤[2]。卵巢癌起病藏匿，约70%的患者确诊时已是早期，复发率极高。大部分（95%）卵巢恶性肿瘤来源于上皮细胞，而高级别浆液性癌是上皮性卵巢癌（epithelial ovarian carcinoma, EOC）最常见的组织学亚型，由于其组织学和临床行为与输卵管及腹膜浆液性癌类似，故以为与之密切相关。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，且恶性程度较高、预后较差。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可经过特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤重生血管的构成，防止肿瘤生长和扩散 [3]，其在早期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的运用中积累了许多强有力的循证医学证据，并且被国内外各大指南引荐为标准或一线治疗方案，有效改善以上顺应症患者预后和生活质量。
汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指点准绳（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技严重专项（严重新药创制）立项支持。2021年11月，汉贝泰®获国家药监局同意上市，用于治疗转移性结直肠癌及早期、转移性或复发性非小细胞肺癌，为此患者提供高质量的用药新选择。汉贝泰®在药学、非临床与临床类似性比对研讨中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似，并且，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批顺应症作用机理和靶点相反，在后期的临床实验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指点准绳（试行）》、《生物类似药类似性评价和顺应症外推技术指点准绳》等国内法规政策对顺应症外推的要求。
围绕贝伐珠单抗，复宏汉霖还开发探求汉贝泰®更多临床运用，拓宽其在更多疾病领域中的治疗潜力，目前正积极探求汉贝泰®与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗，此外，汉贝泰®联合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗早期肝细胞癌（HCC）的II期临床实验恳求也已获NMPA同意。并且，根据眼科用药需求，公司在汉贝泰®的基础上，亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床实验，HLX04-O有望成为首批获得同意用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
将来，复宏汉霖将进一步进步对患者需求的关注，积极探求开发更多安全性高、疗效好、患者可负担的生物药产品，以优质生物药促进患者获益最大化。
【参考文献】
[1] Hyuan Sung. et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 71, 219–249 (2021).
[2] Torre LA, Bray F, Siegel RL, et al. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2015, 65:87.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8): 819‐825.
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册同意，由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推行。目前汉贝泰®已获批用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）早期、转移性或复发性非小细胞肺癌；其针对复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌的补充上市恳求也已获NMPA受理。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，复宏汉霖正积极探求其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗。此外，根据眼科用药需求，公司亦在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，其治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床研讨已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开，有望成为首批获得同意用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，13项顺应症获批，7个上市注册恳求获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品消费质量管理规范（GMP）标准进行消费和质量管控，不断夯实一体化综合消费平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不波动（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项顺应症的上市注册恳求也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床实验，对外授权片面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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