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复星凯特奕凯达®首批处方落地全国多城，正式投入二线治疗成人大B细胞淋巴瘤

发布工夫:2023-07-15 内容来源于： 浏览量：

内容来源：医谷网


6月21日，复星凯特公司旗下的国内首个CAR-T细胞治疗药品——奕凯达®（通用名：阿基仑赛注射液，英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel）正式获得国家药监局同意上市二线顺应症，用于治疗一线免疫化疗有效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）[1]。目前，奕凯达®已在湖北、安徽、广东、河南等多个省市医院陆续开出首批处方，将为更多一线免疫化疗有效或复发的患者带来新的可治愈的希望。


二线顺应症获批，开启淋巴瘤CAR-T治疗新篇章

大B细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，是血液零碎肿瘤中有很强异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤的40%左右[2]。一线治疗后仍有40%的患者疾病进展或复发，尤其是对原发难治和早期复发的患者人群，预后更差，因此临床上迫切需求创新的治疗方式，协助患者完成更好的生活预后。


作为血液肿瘤领域的革新性疗法，奕凯达®的临床疗效曾经得到循证医学数据的充分验证。近期发布的一项多中心真实世界研讨数据[3][4]显示，奕凯达®对中国复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者的真实世界疗效与全球分歧，12个月总生活率高达84.3%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为58.4%，且安全性更好。2023年ASCO年会以重磅年度领域研讨进展LBA（late breaking abstract）方式公布了ZUMA-7研讨的生活分析数据[5]，此更新结果也同步发表于重磅医学期刊《新英格兰医学杂志》上[6]ZUMA-7研讨生活分析结果显示：LBCL二线运用阿基仑赛注射液较目前二线标准治疗方案（SOC）死亡风险降低了27.4%，阿基仑赛明显延伸了患者的总生活期。


2021年6月，奕凯达®中国首个顺应症获批上市，用于治疗既往接受二线或以上零碎性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，至今已惠及逾500位中国患者，获得了社会公众的高度认可。此次获批二线顺应症，使得奕凯达®成为国内首款获批用于该顺应症的CAR-T细胞治疗产品，这是我国淋巴瘤治疗事业的一大里程碑，意味着更多患者将受益于这一创新疗法。?
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（哈尔滨血液病肿瘤研讨所所长 马军教授）


哈尔滨血液病肿瘤研讨所所长马军教授表示：“在血液肿瘤领域，单克隆抗体在1997年面世，小分子靶向药2001年出现，CAR-T疗法2012年出现，这些新的治疗手腕也先后进入中国，中国的血液疾病诊疗程度得以大幅进步，血液肿瘤患者治愈率完成一个又一个打破。2021年6月，奕凯达®作为中国第一个获批商业化CAR-T走向临床，为复发难治性大B细胞淋巴瘤带来治愈希望，CAR-T也成为NCCN指南、CSCO指南I类引荐治疗方案。今年6月，奕凯达®二线顺应症在中国获批成为中国首个且独一拥有二线顺应症的CAR-T，必将为更多的淋巴瘤患者带来生的希望并推进中国细胞治疗领域的尊龙Z6集团。”


（苏州尊龙Z6集团附属第一医院血液科主任 吴德沛教授）


苏州尊龙Z6集团附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“随着全球和中国在难治性LBCL治疗的探求，可供临床选择的治疗方案和药物不断添加。随着淋巴瘤精准化和个体化治疗的尊龙Z6集团、各种治疗方案的组合，以及基于CAR-T的新治疗手腕，淋巴瘤患者的治愈率和长期生活得到了进步。作为中国首个且独一拥有LBCL二线顺应症的商业化CAR-T，奕凯达®在注册研讨ZUMA-7中最新数据显示，54.6%的患者二线接受阿基仑赛治疗后完成了4年的长期生活，LBCL二线阿基仑赛治疗较目前二线标准治疗可使更多患者获得明显生活获益。奕凯达®的二线顺应症获批，值得点赞，为中国淋巴瘤患者提供了更优的治疗选择。”


（上海交通尊龙Z6集团医学院附属瑞金医院副院长 赵维莅教授）


上海交通尊龙Z6集团医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示：“2021年6月，奕凯达®作为中国首个商业CAR-T在中国上市，并经过两年的临床理论惠及超过500位淋巴瘤患者。在中国血液专家的共同努力下，中国首个CAR-T真实世界数据于2023年6月在国际上发表，填补了中国CAR-T真实世界研讨的空白。研讨结果显示了与国际分歧的疗效数据，并且安全性优于国际注册和真实世界研讨数据，彰显了中国个体化精准的CAR-T运用管理经验。奕凯达®的二线顺应症获批，再次完成了细胞治疗领域的打破。置信在中国血液专家的引领下，不断的临床理论将总结更多CAR-T治疗经验，造福更多淋巴瘤患者，并持续推进中国细胞领域迈向新的里程碑。”


（浙江尊龙Z6集团医学院附属第二医院血液内科主任 钱文斌教授）


浙江尊龙Z6集团医学院附属第二医院血液内科主任钱文斌教授表示：“中国细胞治疗领域的飞速尊龙Z6集团得益于政策的积极指引，更离不开研讨者和临床医生的持续推进。我国在CAR-T治疗领域的研讨和探求处于国际领先地位，置信在中国血液专家的共同努力下，将持续引领并带动全球血液领域尊龙Z6集团。奕凯达®作为中国首个获批二线顺应症的商业化CAR-T，为LBCL二线治疗带来了新的治疗选择，全国各中心曾经在积极尝试临床运用，随着奕凯达运用经验的积累，以奕凯达®为核心的桥接治疗、联合治疗等策略及经验将会让淋巴瘤患者最大化从中获益，奕凯达®也逐渐成为复发难治性淋巴瘤治疗中治愈的基石，其杰出的疗效和安全性得到全球分歧的验证和认可，等待在中国血液专家的共同努力下，让中国淋巴瘤患者获得更多治愈希望。”


多地医院开出首张处方，医患共赴淋巴瘤治疗新时代

目前，华中科技尊龙Z6集团同济医学院附属协和医院、中山尊龙Z6集团肿瘤防治中心、郑州尊龙Z6集团第一附属医院和中国科学技术尊龙Z6集团附属第一医院已开出了奕凯达®用于二线治疗的处方。


（华中科技尊龙Z6集团同济医学院附属协和医院院长 胡豫教授）


湖北武汉的黄先生在2个月前确诊弥漫大B细胞淋巴瘤后，开始接受一线R-CHOP治疗，但经过2个周期的治疗后，该患者表现出对化疗不耐受，2周期中期评价PET-CT的DS评分为3分。医生与患者及其家属沟通后，患者决定选择奕凯达®治疗。该患者的主治医生，华中科技尊龙Z6集团同济医学院附属协和医院院长胡豫教授表示：“中国血液领域专家的不断探求和耕耘持续推进着中国血液肿瘤领域的尊龙Z6集团，使其逐渐成为引领国际血液学进步的中坚力量。近几年，随着越来越多的新方案、新技术走向中国临床，中国淋巴瘤患者迎来了更有效的治疗手腕。奕凯达®作为中国首个商业化CAR-T，其治疗复发难治性LBCL三线及以上顺应症在中国获批上市晚于美国FDA近4年的工夫，二线顺应症在中国晚于美国FDA仅1年左右的工夫获批，可见二线在中国获批曾经完成打破和加速，逐渐在延长与国际的差距，让中国淋巴瘤患者更早获得治愈的希望。随着二线顺应症的获批走向临床，奕凯达®将惠及更多中国淋巴瘤患者，也等待积累更多中国经验。”


（中山尊龙Z6集团肿瘤防治中心 黄慧强教授）


中山尊龙Z6集团肿瘤防治中心大内科副主任黄慧强教授接诊了一例确诊为侵袭性B细胞性非霍奇金淋巴瘤的患者，一线接受了6个周期的R-CHOP方案免疫化疗，化疗后完成PR（部分缓解），但三个月后PET/CT评价为PD（疾病进展），与主治医生充分沟通后二线方案决定接受奕凯达®治疗，目前已顺利完成回输。黄慧强教授表示：“2021年6月奕凯达®在中国上市，获批用于三线及以上复发难治性LBCL，开启了中国细胞治疗元年。CAR-T作为治愈性的手腕，在两年的临床理论中，我们发现淋巴瘤患者接受CAR-T治疗的机遇至关重要，关乎到CAR-T产品的制备成功，疗效和安全性等。2023年6月，奕凯达®二线顺应症在中国获批，开启了中国CAR-T细胞治疗新篇章。随着二线顺应症的获批，奕凯达®成为中国首个且独一拥有二线顺应症的商业化CAR-T，将会有更多的淋巴瘤患者可以把握最佳治疗机遇，更早的接受CAR-T治疗，获得更多治愈的希望，让中国淋巴瘤患者向治愈更进一步。”


（郑州尊龙Z6集团第一附属医院 张明智教授）


郑州尊龙Z6集团第一附属医院张明智教授引见，该院患者后来确诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤，在该院其他科室经6个周期的R-CHOP治疗后复查 PET-CT 提示疾病明显进展，属于原发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。张明智教授、李玲教授及周志远博士组成的治疗小组经过讨论，向患者及家属充分沟通CAR-T细胞治疗的疗效和安全性，患者及家属考虑后决定接受奕凯达®治疗。张明智教授表示：“奕凯达®二线顺应症在中国的获批是中国细胞治疗领域大事记，更是打开 LBCL 治疗新的篇章。随着二线顺应症的成功获批，将有更多的淋巴瘤患者无机会接受CAR-T治疗获得深度缓解甚至治愈。从2013年开始，我们中心运用CAR-T治疗各亚型的淋巴瘤患者达到200多例，拥有较为丰富的CAR-T治疗经验。我们作为中西部 CAR-T 联盟的发起单位，情愿将这些经验分享至中西部的各医疗中心，旨在带动中西部CAR-T治疗的尊龙Z6集团，进步淋巴瘤治疗的有效率，援救更多早期、复发难治性淋巴瘤患者的生命。”


（丁凯阳主任正在为患者开具CAR-T二线治疗处方）


中国科学技术尊龙Z6集团附属第一医院血液肿瘤科主任丁凯阳教授引见了一例确诊为原发纵隔大B细胞淋巴瘤的患者，一线接受6个周期DA-EPOCH-R方案化疗，PET-CT疗效评价DS评分3分，提示一线治疗后疾病未获得缓解，在与患者沟及家属通后，选择奕凯达®进行进一步治疗。丁凯阳教授表示：“2023年6月26日CDE官网公示奕凯达®二线顺应症在中国获批，作为中国首个用于LBCL二线治疗的商业化CAR-T将为中国淋巴瘤患者带来更多治愈希望，我们中心也在获批第一工夫将奕凯达®用于临床，把握最佳的治疗机遇，让中国淋巴瘤患者与欧美等国家的患者保持分歧拥有异样的治愈的机会。我们迫切等待在中国更多地区将奕凯达®二线纳入商保或惠民保等创新领取方案中，进一步进步临床可及性，让更多区域和中心可尝试并运用，造福更多患者。”


值得一提的是，在加速新顺应症落地的同时，复星凯特还积极推进奕凯达®的可及性提升。为了协助更多患者用得起、用得上优质可靠的高质量CAR-T药品，复星凯特依托国家的多层次医疗保障体系，积极与政府、医院、慈善基金、商业保险公司各方展开合作，探求患者援助计划和创新多元领取模式，全力减轻患者负�！⒔揭┢房杉靶�。目前，复星凯特已推进奕凯达®纳入60多款商业健康保险、80多款城市“惠民�！�，运转面向二线患者的“无忧用药福利计划”项目、面向三线患者的“奕启重生”项目等多个患者福利计划，并就患者关怀的焦点成绩，提供不良反应保障、用药进展保障、身故保障、金融贷款等多种福利项目。


将来，复星凯特将持续探求奕凯达®更多的顺应症，同时尊龙Z6集团新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，并携手多方进一步探求提升药物可及性的创新路径，用更前沿的技术、更优质可及的产品，造福更多患者。


参考文献：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230626133635185.html?

2.《2023年CSCO淋巴瘤诊疗指南（2023年版）》

3.EHA 2023. Abstract P1203

4.ICML 2023. Abstract 337.

5.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/220014

6.Jason R. Westin, Olalekan O. Oluwole, Marie José Kersten et al. Survival with Axicabtagene Ciloleucel in Large B-Cell Lymphoma.NEJM. June 5, 2023.DOI: 10.1056/NEJMoa2301665




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