提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化片面提速
内容来源于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充恳求同意告诉书》，赞同汉曲优®变更消费场地、优化消费工艺及扩大制剂规模等补充恳求。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部运用于汉曲优®的商业化消费，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链规划的重要驱动力。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：
此次补充恳求的获批开启了汉曲优®商业化消费的新阶段。更大规模的有效产出不只可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对消费资源的整合和再分配，为全体运营效益注入更强动力。
中欧双批规划全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的一切顺应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推行由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内一切省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
作为国产生物药“出�！贝�， Zercepac®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得同意。此外，公司亦同Accord母公司Intas签署协议，进一步添加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品答应恳求（BLA）估计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区，片面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
加速提产增效，加强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高质量药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个消费基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化消费。公司消费基地及配套的质量管理体系已经过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量授权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的消费基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化消费，并已完成中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖规划了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的消费答应，并于2022年4月经过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的消费基地。此次获批补充恳求，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化运用，进一步推进公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续晋级优化工艺、探求运用先进消费技术，目前拥有中国首个端到端连续消费中试车间，完成端对端连续化消费，单批次产能较传统批次消费大幅提升且质量波动可控。
为满足公司将来更多产品全球商业化的需求，复宏汉霖正逐渐完善和提升基于健全质量管理体系的大规模消费才能。公司松江基地（二）于2019年破土动工，该基地按国际GMP标准设计建设，规划用地200亩，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢消费技术，完成生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地（二）片面建成后可满足超过20个创新产品的商业化消费需求，为产品全球规划和拓展提供有力支持。公司将加快该基地的建设，打造世界一流的生物医药产业基地，同时，将持续规划和规划产能扩张和释放，优化消费技术的运用，进一步精简消费流程，降低消费成本，进步消费效率，配合各产品全周期规划，为产品从研发到商业化保驾护航。
复宏汉霖一直以患者为中心并积极呼应市场需求，不断推进全产业链平台建设，促进产品高质量尊龙Z6集团，加速公司向Biopharma进化。将来，我们将继续深耕产品创新，拓展产能规划，赋能商业化进程，为全球患者带去更多更好的治疗选择。
关于 汉曲优®
汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和消费的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推行由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场规划为汉曲优®销量的片面提升提供了有利基础。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格完成灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖积极推进Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化进程。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市，公司计划在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品答应恳求（BLA）。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区，片面覆盖欧美主流生物药市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项顺应症获批，2个上市注册恳求获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品消费质量管理规范（GMP）标准进行消费和质量管控，不断夯实一体化综合消费平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不波动（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项顺应症的上市注册恳求也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床实验，对外授权片面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
