复星医药桂林南药双氢青蒿素磷酸哌喹系列6个规格产品 全部经过WHO-PQ认证
内容来源于：桂林南药
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11月25日，桂林南药研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片（30mg/240mg）规格经过WHO-PQ认证，成为桂林南药第21个经过PQ认证的制剂产品。
此前，桂林南药研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片（40mg/320mg、20mg/160mg）、双氢青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg、80mg/640mg）于2019年11月经过PQ；今年9月，双氢青蒿素哌喹片（60mg/480mg）规格也经过该认证。迄今为止，桂林南药申报工夫长达6年的6个双氢青蒿素磷酸哌喹系列产品，终于全部经过WHO-PQ。其中“双氢青蒿素磷酸哌喹分散片”为全球首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。
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疟疾与结核，艾滋病并列为世界三大传染�。蛟加邪胧丝诿媪倥奔卜缦�，其中多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。疟疾长期以来不断是导致疾病和死亡的次要缘由，2017年全球估计有2.19亿例疟疾病例，43.5万人死亡。疟疾经过携带疟原虫的蚊子在人群中传播。人一旦感染后将出现发烧、寒颤和呕吐等症状，假如不及时采取有效治疗措施，病情进展为重症疟疾后将引发贫血、昏迷、多脏器功能衰竭甚至死亡。
目前青蒿素类抗疟药品次要由世界卫生组织、全球基金 、政府基金等采购。于全球上市的青蒿素类抗疟药品次要包括用于普通疟疾治疗的青蒿素类复方口服药物和用于重症疟疾治疗的青蒿素类注射剂。根据世界卫生组织2018 年《世界疟疾报告》，据估计，2010年至2017年，全球共采购了27.4亿人份青蒿素类复方药物 。
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世界卫生组织自2000年起在全球范围内开始引荐运用含有青蒿素及其衍生物的复方药物Artemisinin Combination Therapies (ACTs)用于无并发症疟疾的治疗。2005年，世界卫生组织发布第一版《疟疾治疗指南》，列出了4个含有青蒿素衍生物的复方口服制剂。2010年更新后的第二版《疟疾治疗指南》中列入第5个复方青蒿素类口服制剂——双氢青蒿素磷酸哌喹片。
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2010年第二版《疟疾治疗指南》发布后，桂林南药第一工夫启动了双氢青蒿素磷酸哌喹片的研发，并全球率先同步开发了易于儿童服用的分散片剂型。2015年，世界卫生组织第三版《疟疾治疗指南》根据最新的药代动力学研讨成果调整了该药物的用药剂量，使之更精确，从而减少不良反应的发生。复星医药成员企业桂林南药研发消费的D-ARTEPP Dispersible（双氢青蒿素磷酸哌喹分散片）以及D-ARTEPP（双氢青蒿素磷酸哌喹片）是市场上最早采纳这一新剂量的双氢青蒿素磷酸哌喹产品。
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在疟疾流行地区，易感人群在疟疾高发季节可反复感染疟疾。ACT类复方药物将快速起效的青蒿素类药物和一种持续起效的长半衰期药物联用，青蒿素类药物短工夫内快速杀死患者体内大部分的疟原虫，与之配伍的长半衰期药物用于肃清患者体内残留的疟原虫，并在药物半衰期内预防患者再次感染疟疾。双氢青蒿素磷酸哌喹片的长效活性成分磷酸哌喹长达11天的半衰期可为患者提供更长的保护期，降低5岁以下儿童等易感人群再次感染疟疾的风险，减少疟疾的患病和死亡人数。
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虽然首个双氢青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就经过WHO PQ，但由于儿童剂型迟迟未能推出，局限了该产品在疟疾流行地区的推行运用。随着双氢青蒿素磷酸哌喹分散片经过WHO PQ，其易于儿童服用的分散片剂型将大大提升儿童的服药依从性，将成为非洲抗击疟疾的又一重磅武器。
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桂林南药成立于1958年，是上海复星医药（尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团）股份有限公司（复星医药，股票代码：600196.SH，02196.HK）控股企业。在疟疾治疗领域，复星医药桂林南药拥有全球领先的抗疟药研发及消费制造企业，产品覆盖疟疾的预防、常规治疗和重症患者的抢救用药。随着6个双氢青蒿素磷酸哌喹产品全部经过WHO-PQ，桂林南药经过PQ的产品数已达到25个，其中包括21个制剂产品和4个原料药，是目前中国拥有经过WHO-PQ认证抗疟药最多的制药企业。其中，桂林南药拥有完全自主知识产权的创新药——注射用青蒿琥酯Artesun®，如今曾经是国际上治疗重症疟疾的金标准。据不完全统计，自2010 年经过WHO-PQ以来，已向国际市场供应了超过1.5亿支注射用青蒿琥酯，协助全球3000多万重症疟疾患者重获健康，其中大部分是5岁以下非洲儿童，为降低非洲地区疟疾死亡率做出贡献。
