血液肿瘤患者福音，中国首个生物类似药汉利康®新增两项顺应症获批
2020年7月 14日，复宏汉霖（2696.HK）自主开发的汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新顺应症补充恳求已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，用于慢性淋巴细胞白血�。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。
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作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册同意，次要用于1）复发或耐药的滤泡性地方型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指点准绳开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白。
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根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指点准绳（试行）》，经过比对实验研讨证明临床类似的，可以考虑外推至参照药的其他顺应症。HLX01汉利康®参照该指点准绳开发，与参照利妥昔单抗具有相反的靶点及作用机理。已开展的类似性研讨结果证明，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度类似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）治疗中具有等效性。汉利康®3期临床研讨比较了汉利康®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP方案的疗效和安全性，经6个治疗周期后两个治疗组（HLX01汉利康®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性结果未显示出临床差异。由此外推汉利康®可合理运用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血�。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。至此，汉利康®共有5项顺应症获批。
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复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 我们很高兴汉利康®新增顺应症正式获批，这意味着该产品的适用患者群体将进一步扩大。汉利康®自2019年5月开出首张处方以来，江苏复星医药积极推进该产品在全国各省份的医保落地，截至2019年底已完成国内29个省份的医保准入，同时团队积极规划DTP药房和基层市�。哺歉惴旱幕颊呷禾宀恍概�。与此同时，复宏汉霖团队经过提升汉利康®消费规�！砑釉�2000L消费规模及2000L消费设备、新增500mg产品规格等一系列方式，进一步降低患者的单位剂量用药成本，以期在确保质量的前提下提供更质高价优的治疗方案。将来，复宏汉霖也将持续开发上市更多高质量的创重生物药，不断覆盖更广泛的病患群体，带来更多更好的治疗选择。”
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关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
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滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，是东方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤，大约占其 22%～35%，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较东方国家低，在有关四川地区的报道中为2.3%，在上海为7%，在山西为 8.6%[1]。
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慢性淋巴细胞白血�。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）是一种以成熟B细胞在外周血、骨髓、淋巴结和脾内大量克隆性增殖和蓄积为特征的恶性肿瘤。研讨发现，利妥昔单抗可经过与B细胞表面的CD20抗原特异性结合，启动ADCC、CDC及细胞凋亡相关机制[2]，完成B细胞的大量耗减。这种作用机制在在CLL 和NHL中都是相反的[3]。
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参考文献
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[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤流行病学特征分析：单中心2027例病例分析报告.华中科技尊龙Z6集团硕士学位论文.2018年 5月.
[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市恳求正在审评中，并获得优先审评审批资历，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推进HLX02向欧洲药品管理局递交上市恳求，2020年5月HLX02欧盟上市恳求获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）引荐同意，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。
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