汉利康®2000L消费规模获批 加速商业化
2020年4月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司收到国家药品监督管理局（国家药监局）签发的关于汉利康®（利妥昔单抗注射液）的《药品补充恳求批件》，汉利康®2000L消费规模获批。此次药品注册补充恳求的获批，将使得公司现有的6个2000L反应器可以全部运用于汉利康的商业化消费，进一步提升汉利康®的市场供应，为患者的药物可及性提供有效保障。
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可负担的创新，中国首个生物类似药惠及更多患者
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作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册同意，次要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指点准绳开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白，丰富了血液肿瘤患者的治疗选择。
淋巴瘤是最常见的血液零碎恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年降低，随着全球肿瘤治疗进入精准医学时代，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段。靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案，但是其高昂的治疗费用令大多数患者家庭不堪重负。《2019淋巴瘤患者生活状况白皮书》的数据显示，中国淋巴瘤患者以中低支出人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年支出在20万元以下，仅有17%患者表示可以承受患病带来的医疗支出。随着汉利康®陆续进入各地医保目录，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节省上万元的治疗费用，每年估计惠及数万患者。此外，复宏汉霖对其采取差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎顺应症的临床研讨，目前3期临床实验曾经完成患者入组，以期造福更广泛的病患群体。
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产能大幅添加，汉利康®市场放量在即
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自2019年5月开出首张处方以来，公司积极规划全国市�。叫敫鞯匾奖２棵殴低�，有序推进汉利康®在各地的医保落地，并获得了良好的进展。截止2019年底，汉利康®已于29个省份完成医�？�，很大比例的全国核心医院的进药也已完成，同时公司积极探求与流通企业以及DTP药房的沟通合作。
随着地方医保的快速落地和患者对生物类似药的高度认可，市场需求持续增长，公司于2019年5月向国家药监局正式提交“添加原液2000L消费规模及2000L消费设备”的补充恳求，规划在原有基础上进一步扩增商业化产能，完成从500L向2000L的消费设备扩容。目前，复宏汉霖徐汇消费基地已设有南北两条消费线，拥有6个2000L的大规模一次性生物反应器，公司有望大幅度进步汉利康®的产能，有力保证持续和波动的市场供应。
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值得信任的质量，创新工艺奠定全球化基础
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努力于为患者持续带来高质量的创重生物药，复宏汉霖不断建立和完善创新核心才能，确保持续不断开发和引进前沿的消费工艺，研发和消费创新产品。仰仗集研发、消费和商业化于一体的生物药全产业链平台，复宏汉霖在国内率先采用一次性消费技术，并获得国家药监局GMP认证用于商业化消费；积极推进一次性运用零碎运用及技术指南的制定；经过自主开发培育基，运用高表达细胞株等创新技术进步产量，降低成本，大幅进步性价比，并经过下游连续消费技术开发逐渐完成自动连续控制以进步效率，完成产品的质高价优。消费工艺放大是抗体商业化消费的核心基�。舜魏豪�®?2000L消费规模获批，进一步彰显了复宏汉霖接轨国际的创新工艺开发才能。
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同时，复宏汉霖已建立起一套片面质量管理体系，符合美国、欧盟及中国的质量标准，为公司产品在全球范围内开展临床实验和商业化奠定坚实基础。公司质量管理体系覆盖从研发到物料管理、产品消费、质量控制、产品供应链管理及特别是产品上市后跟踪的整个产品周期，并经过内内部审计不断优化质量体系。目前，复宏汉霖徐汇基地及配套的质量管理体系已经过多项由欧盟质量授权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计，并已完成欧盟GMP现场检查。
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阶段性产能规划，逐渐完善和提升商业化消费才能
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为满足产品管线中候选药物逐渐上市的预期需求，复宏汉霖制定了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐渐完善和提升基于健全质量管理体系的大规模消费才能。除计划进一步扩充徐汇基地产能之外，公司已于上海市松江区启动松江基地（一）的建设，规划建设产能 24,000升，包含灌装制剂线。此外，为完成长期产能规划，占地面积200亩的松江基地（二）也于2019年启动建设，该基地按照国际GMP标准设计建设，充分运用连续流消费新技术，对标医药工业4.0，完成生物医药自动化、信息化和智能化，全建成后可满足超过20个创新产品的全球商业化消费需求。
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随着2000L消费设备的获批，复宏汉霖在国内领先运用的2000L大规模一次性消费技术将凸显优势，可望同时降低消费成本和减少交叉净化。同时，公司计划于2020年着力推进连续流技术的开发，在大幅度降低单位消费成本的基础上，进一步精简消费流程、进步消费效率。
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哈尔滨血液病肿瘤研讨所所长马军教授表示：
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“?中国首个生物类似药汉利康®上市以来，仰仗其和原研药无临床差异的质量为广大淋巴瘤患者带来了福音，为临床医生提供了更多质高价优的用药选择，带来有效的医�？Ы谑�。此次企业产能得以提升，对后续的产品供应提供了强有力的保障，这对广大血液肿瘤患者而言是一个令人振奋的音讯。”
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汉利康®上市后的真实世界研讨次要研讨者，尊龙Z6集团尊龙Z6集团肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示：
“?汉利康®在临床研讨过程和上市后的临床运用中均展现了良好的疗效和安全性，且比原研药在价格上更具优势，企业完成产能提升后，将进一步处理淋巴瘤患者的用药成绩，为他们带来更多可及可愈的机会。”
复宏汉霖总裁张文杰先生表示：
“?商业化消费是复宏汉霖2020年度的工作重点之一，汉利康®2000L的同意对我们而言是一个及时的好音讯。接上去，公司将片面加速汉利康®的商业化消费，扩大市场供应，同时继续加大创新研发，推进其他产品的上市进程，尤其是阿达木单抗HLX03和中欧双报的曲妥珠单抗HLX02有望于今年上市，我们将尽快以更多优质的生物药惠及广大患者冤家。”
