紧跟2000L消费规模同意，500mg规格汉利康®获批！
2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司就首个产品汉利康®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充恳求正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称“国家药监局”）同意。继汉利康®2000L消费规模的补充恳求获批后，500mg规格汉利康®再获国家药监局同意，标志着汉利康®的商业化消费进入片面加速阶段。
?
此前，汉利康®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国家药监局同意，次要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指点准绳开发并同意上市的生物类似药，填补了国内生物类似药市场空白。同时该产品用于类风湿关节炎顺应症的治疗正在中国开展3期临床研讨。
汉利康®在中国市场的商业化推行由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司担任，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏复星医药团队的推进下，截至2019年底，汉利康®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极规划DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖就汉利康®向国家药监局递交了“添加原液2000L消费规模及2000L消费设备”的恳求，计划大幅度进步产能，该恳求已于日前获得同意。新获批的2000L消费规�？梢源蠓冉较雅坎⒔档拖殉杀�，保证持续和波动的市场供应，为患者的药物可及性提供保障。
公司亦同步向国家药监局提出补充恳求，新增大规格汉利康®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推进市场的持续放量，不只要望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配运用大/小规格的汉利康®组合来达到更灵活的用药方式，进步患者用药的经济性。置信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康®的商业化消费步伐，切理论行“可负担的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。
?
关于复宏汉霖
?
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖次要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐渐开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性规划了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研讨、开发、商业化消费的综合性生物医药全产业链平台。
?
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市恳求受理，1个产品获得欧盟新药上市恳求受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床实验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册同意，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市恳求受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾片面启动国际多中心3期临床实验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研讨的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市恳求受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研讨。
