领跑消费工艺创新，复宏汉霖连续流技术开发获得阶段性成果
5月21日，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士应邀参加了由Cytiva（思拓凡）举办的“创新应变，‘生’生不息”线上生物医药尊龙Z6集团趋向研讨会，并在研讨会上发表了主题演讲-“中国生物药开发之路和新一代消费技术的运用”，向与会嘉宾引见了复宏汉霖在一次性消费技术、连续流消费技术等创新技术开发与运用方面的成功经验和最新进展。
?
消费技术的不断优化与创新是保证生物药质高价优、更可负担的关键所在，也是中国生物医药行业可以快速尊龙Z6集团不可或缺的引擎。复宏汉霖自成立之初即结合本身尊龙Z6集团需求，持续探求国际前沿生物药消费技术的运用，并积极与业界分享经验，努力于带动国内生物药消费技术的不断进步。
?
刘世高博士首先对中国生物药尊龙Z6集团现状进行了概括性的综述，以为中国生物医药产业将在近年来迎来巨大的尊龙Z6集团机遇。在全球生物药增长势头微弱，中国巨大的医疗需求亟需满足的大环境下，中国生物药市场预期可以迎来迅猛增长。其中，生物类似药市场份额的占比将持续提升。中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主开发，于2019年2月获得国家药品监督管理局的同意，开启了中国生物类似药的新时代。复宏汉霖另外一款重磅生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的国际化规划成果也已凸显，是中国首个在本土开发消费并在欧盟申报上市的单抗生物类似药，也是首个获得欧盟GMP同意的“中国籍”曲妥珠单抗。
?
无论是生物类似药还是创新药的消费，复宏汉霖都一直坚持严厉恪守国际和中国的质量标准，在此条件下积极开展创新型消费技术的研发与产业化探求，在完成生物药消费流程的自动化、信息化与智能化的道路上一直处于行业领跑者的地位。复宏汉霖在中国率先运用一次性消费技术，近年来，公司更是积极推进连续流消费技术的研发，已顺利完成实验室级别和中试级别（200L）连续流消费技术的概念测试。
?
连续流消费技术开发中的持续工艺创新
?
连续流消费是生物药消费技术尊龙Z6集团的大势所趋，可以进步消费过程的稳健性和可靠性、降低消费和固定资产支出、减少工厂建造工夫、降低消费中产品更换所需工夫。连续流消费在下游消费中次要经过灌流细胞培育工艺来完成。近年来，切向流过滤技术（TFF）与交替切向流过滤技术（ATF）的逐渐完善使得下游灌流细胞培育过程中细胞密度得以大幅提升，从而完成抗体消费滴度的明显添加。复宏汉霖实验数据显示，灌流细胞培育中单个1000L一次性生物反应器的抗体消费滴度可达40g/L，抗体年产量可超过150kg；而补料批次培育（fed-batch）条件下，1个2000L一次性生物反应器的抗体消费滴度约为5g/L，受滴度限制，年产量约为100kg。
?
在下游消费过程中，连续流的完成次要经过采用连续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合，可以在进步消费效率与厂房利用率的同时，减小两头体存储量、各步骤之间的等待工夫以及仪器设备所需的规�：投杂Φ耐度�，从而达到延长消费周期与降低消费成本的目标。复宏汉霖在下游连续消费实验室规模概念测试中，完成了7步抗体纯化步骤的连结整合和自动运转，可将下游处理速度提升4-5倍，且产质量量波动；200L中试规模连续流概念测试亦于近期获得成功，下游消费周期可延长至1.5天左右，纯化回收率与传统的批次模式基本相当且产质量量波动，质量数据具有良好的可反复性。
?
下游连续流工艺单元整合
?
将来，复宏汉霖也将继续进行连续流消费技术的晋级开发，希望经过持续的工艺创新不断地进步产质量量，降低消费成本，逐渐向生物药消费的全自动化迈进，完成为全球患者提供质高价优生物药的企业愿景。
?
关于复宏汉霖
?
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
?
复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）获得中国新药上市恳求受理，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推进HLX02向欧洲药品管理局递交上市恳求，于2020年4月经过欧盟GMP现场核查，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。
