应战头颈部鳞癌治疗困境，复宏汉霖创新免疫联合疗法完成2期临床研讨首例患者给药
2020年7月29日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司自主研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）治疗的2期临床研讨于中国境内完成首例患者给药。该联合治疗方案是复宏汉霖第二个获得临床实验同意的单抗联合疗法，也是目前国内首个针对头颈部鳞状细胞癌进行临床探求的单抗联合疗法。
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应战头颈部鳞癌治疗困境，引领头颈部鳞癌创新联合疗法开发
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头颈部肿瘤是全球第五大常见肿瘤类型，每年全球新增病例数超过50万[1]，且这类肿瘤在中国发病率较高[2]，患病人数超过其他国家及地区，并呈上升趋向。头颈部肿瘤来源部位较多，除了眼、脑、耳、甲状腺和食道外，来源于其他头颈部组织或器官的肿瘤均属于头颈部肿瘤。SCCHN是头颈部肿瘤中最常见的类型，占比接近90%[3]，其中大部分患者存在EGFR过表达[4]。
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在免疫治疗出现以前，抗EGFR单抗和化疗是早期SCCHN治疗的次要选择。但是，这些治疗带来的临床获益依然非常有限，且存在耐药性成绩。近年来，越来越多的临床证据显示，免疫检查点抑制剂单药治疗可以为一些早期SCCHN患者带来明显的生活获益。但仍有大部分患者对免疫检查点抑制剂单药治疗应对较差。早期SCCHN患者迫切需求可以进一步进步生活获益的创新疗法。随着抗EGFR单抗的免疫调理作用被逐渐发现[5]，抗EGFR单抗联合免疫检查点抑制剂的联合疗法或将成为处理SCCHN治疗困境的打破点。
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HLX10为复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，在临床前及早期临床研讨中展现出了优秀的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研讨。HLX07为复宏汉霖首款改良型创新产品，在西妥昔单抗的基础上，经过一系列人源化改造、亲和力成熟及波动性细胞株构建等抗体优化流程，使HLX07具备了更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。且临床前动物实验显示，在多种肿瘤模型包括人头颈癌异种移植小鼠模型中，HLX07展现出了较西妥昔单抗更好的抗肿瘤活性。2019年12月，HLX10与HLX07联合治疗的新药临床实验恳求（IND）正式获国家药品监督管理局同意，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。
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此次完成首例患者给药的研讨为一项评价该联合疗法治疗早期复发性或转移性SCCHN患者的临床疗效及安全性的开放性2期临床实验，次要目的为评价该联合疗法治疗早期SCCHN的第16周客观缓解率及安全性，其次旨在评价其他疗效终点、免疫原性与药代动力学特征。探求性目的包括鉴别治疗反应和/或耐药性的生物标志物。若该联合疗法治疗SCCHN的临床研讨进展顺利，将有望打破现有治疗方案的局限，为SCCHN患者带来新的疗效更佳的治疗选择。
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多方位国际化规划，高效推进多项HLX10联合疗法
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复宏汉霖围绕抗PD-1单抗HLX10采取了差异化的“Combo+Global”（联合治疗+国际化）开发战略，已有十余项临床研讨正在进行中，其中多项为具有申报潜力的关键性2/3期临床实验。除头颈部鳞状细胞癌，复宏汉霖也在积极探求包含HLX10的免疫联合疗法在其他实体瘤中的疗效，广泛覆盖肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管癌和宫颈癌等次要癌种。其中，HLX10与自有单抗HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）组成的单抗免疫联合疗法为国内首个获得IND同意的国产单抗联合疗法，尤为值得关注。
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HLX10的消费与研发严厉遵照国际质量标准，其位于上海的消费基地现已经过欧盟质量授权人审查。走向美国等海外市�。菁叭蚧颊咭步晌狧LX10将来次要差异化优势与亮点。除中国大陆外，HLX10已相继获得美国、中国台湾等地的多项临床实验答应，且在目前开展的HLX10联合疗法临床实验中，国际多中心临床实验占据了较大比例。2020年4月，HLX10联合化疗的两项国际多中心3期临床研讨分别完成了首例境内乱者给药，HLX10的国际化进程正在不断加速。
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在开展国际多中心临床研讨的同时，复宏汉霖也希望可以经过国际合作惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。目前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权益。
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自有丰富管线培育更可及的多元化免疫联合疗法
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采用自主开发的创新单抗进行联用，在免疫联合疗法的开发中具有明显优势，可以大幅度降低开发过程中工夫、费用等方面的成本。而复宏汉霖长期以来践行自主研发的理念，已打造出一条覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的自有肿瘤治疗的产品管线，使得多元化的、更可负担的联合治疗方案成为可能。同时，HLX10与HLX07研发过程中积累的PD-(L)1、EGFR通路作用机制、药效结构等方面的数据与经验，也可为复宏汉霖开发PD-1或EGFR相关双特异性抗体奠定基础。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20 多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）后，HLX02（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）在欧盟获批上市，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时，HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。
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