复宏汉霖与Accord合作晋级，以国际质量，造福更多患者
2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签署《答应协议修正案》，在单方于2018年6月签署的原《答应协议》授权答应规格基础上，新增授权答应规格。
Accord将根据HLX02新增规格的上市恳求进度及药品交付进度，向复宏汉霖领取不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的答应运用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权益。此次新增答应规格，不只要望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配运用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为将来持续开辟海外市场做好铺垫。
HLX02是复宏汉霖严厉按照中国和欧盟生物类似药指点准绳自主开发和消费的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖经过片面的质量类似性研讨、非临床类似性研讨和临床研讨，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度类似性，其潜在顺应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。
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中欧双报，上市在即
作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市恳求受理，随后被纳入优先审评程序，估计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，引荐同意其上市销售答应恳求（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市�。碇泄锢嗨埔┎渭印笆澜绫北热�。
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?比肩国际，对标最高标准
可以遭到国际威望机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其消费基地已经过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研讨的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研讨中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研讨结果证明HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的明显差异。
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?全球规划，惠及更多患者
为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了规划，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开辟商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，规划全球市�。鼳ccord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开辟生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。将来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际质量，造�：Ｄ谀诼艺�。
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关于Accord Healthcare
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Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的制药公司之一。Accord广阔的市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中处于领先地位，营销和分销网络已覆盖全球80多个国家。
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广阔的全球规划使得Accord得以为不同国家的卫生零碎提供重要且可负担的药物供给，协助全世界的医生改善患者的生活。经过采取灵活创新的商业模式，Accord不断追求产质量量与可及性的提升并将一直力求为全世界患者带来更多获益。Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的制药公司之一。Accord广阔的市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中处于领先地位，营销和分销网络已覆盖全球80多个国家。
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市恳求正在审评中，并获得优先审评审批资历，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推进HLX02向欧洲药品管理局递交上市恳求，2020年5月HLX02欧盟上市恳求获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）引荐同意，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。
