重磅！首个“中国籍”曲妥珠单抗于欧盟获批上市
2020年7月29日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会（European Commission，EC）已同意复宏汉霖自主开发和消费的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟同意的一切顺应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。
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欧盟是世界上最早制定生物类似药指点准绳的地区，亦是全球生物类似药最次要的成熟市场。2020年5月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac®进行了一系列严厉审评后得出了积极审评意见，并引荐EC同意Zercepac®的上市销售答应恳求。EMA公布的最终审评决定显示，“按照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度类似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研讨结果显示，Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批顺应症具有类似的疗效和安全性。[1] 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）在欧洲获批，其商业化将由Accord担任，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。
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复宏汉霖曲妥珠单抗获得国际威望药监机构的认可，得益于公司长期对产质量量的严厉要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与带领下，HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的开发与消费过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研讨，包括质量对比研讨、非临床类似性研讨、临床1期和国际多中心临床3期研讨。HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的消费基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于消费自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。
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HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）国际多中心临床3期研讨次要研讨者徐兵河教授表示：“ 很荣幸看到复宏汉霖自主研制的生物类似药疗效和安全性得到国际威望药监机构的肯定，我国开展的生物类似药临床实验也异样获得了EMA的认可，是国内临床实验历程中的一次严重飞跃。等待看到越来越多国家和地区HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的治疗，在HER2靶向治疗中贡献中国‘好声响’。”
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复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 我们一直’以优质生物药，造福全球病患’为使命，此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的重要里程碑，标志着我们在生物药的研发和消费方面达到国际质量标准。我们会尽快携手合作伙伴Accord推进Zercepac®在欧洲的后续工作，并进一步拓展在其他地区的可及性，为全球更多患者带去高质量单抗生物药治疗选择。”
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Accord副总裁（EMENA地区）Paul Tredwell先生表示：“ Accord 抗肿瘤产品管线正在不断扩展，目前曾经可以为欧洲的患者提供30余种高质量、可负担的治疗药物。Zercepac®是来自复宏汉霖的高质量生物药，也是Accord担任营销的首个单抗药物，其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们会继续巩固将高质量复杂生物药推进上市的才能，以不断提升患者可及性，为医疗体系提供更多选择。”
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将来，复宏汉霖将持续践行“可负担的创新·值得信任的质量”的核心怀念，深耕肿瘤治疗领域，拓展更多产品的国际化规划，同时积极推进创重生物药和消费工艺的开发，努力成为全球最受信任和景仰的创重生物医药公司。
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关于Accord Healthcare
Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的制药公司之一。Accord广阔的市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中处于领先地位，营销和分销网络已覆盖全球80多个国家。
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广阔的全球规划使得Accord得以为不同国家的卫生零碎提供重要且可负担的药物供给，协助全世界的医生改善患者的生活。经过采取灵活创新的商业模式，Accord不断追求产质量量与可及性的提升并将一直力求为全世界患者带来更多获益。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20 多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）后，HLX02（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）在欧盟获批上市，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时，HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。
