新华网走进复宏汉霖 揭秘国产抗癌生物药创新基地
肩负“持续创新，杰出运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖不断探求尊龙Z6集团，专注提供质高价优的生物药！近日，新华网发布了一篇题为《【奋进的企业·企业传真】复宏汉霖：走进国产抗癌生物药创新基地》的文章，记者深化复宏汉霖，揭秘创新研发背后的故事，以下是报道全文。
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11月29日，天气阴有小雨
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近年来，由于不健康的生活方式、慢性感染、职业暴露等缘由，我国恶性肿瘤发病率逐年上升，严重要挟国人健康。党的十九大报告强调，实施健康中国战略，健全药品供应保障制度，预防控制严重疾病。在对抗肿瘤的“兵器谱”中，单克隆抗体生物药具有靶向性好、疗效确切、毒副反应小等优势。但是进口单抗药物价格昂贵，使很多患者望而却步。
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今年10月，我国首个抗肿瘤生物类似药获得由国家食药监总局颁发的《药品注册恳求受理告诉书》，惹起社会广泛关注。那么，生物类似药究竟是什么？首个生物类似药获得注册恳求受理又意味着什么？带着这些疑问，新华网来到了该药物的“诞生地”——位于上海市漕河泾高新技术开发区的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）一探求竟。
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技术晋级完成“患者可负担的创新”
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在消费车间三楼的细胞培育区内，一排排一次性生物反应器很是吸引眼球。据复宏汉霖消费总监王静怡引见，容器里面的棕色液体就是“抗肿瘤利器”——单抗生物药生长的“土壤”。和传统工艺中运用的不锈钢罐体相比，采用一次性生物反应器不只能降低建厂成本和运营成本，还能进步运营效率及消费弹性。
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复宏汉霖消费总监王静怡表示：“运用不锈钢反应器培育细胞株时，罐体和料液直接接触，每消费完一批次产品，罐体、接口、管道等都要进行清洗、灭菌，确保达到无菌形状后才能消费下一批次，其中要间隔4到5天，还形成大量水资源的浪费。而在一次性工艺流程中，每完成一批次细胞株的消费只需更换一次性生物反应袋即可，既省去了清洗罐体的工夫、进步了消费效率，还能节约水资源、降低消费成本。”
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作为国内单抗生物药研发消费的领跑企业之一，复宏汉霖在国内率先采用大规模（2000L）一次性消费技术，并积极参与国家食药监总局关于一次性工艺流程的行业标准制定。与此同时，复宏汉霖研发团队自主开发培育基以降低进口培育基的高昂成本，开发高表达的细胞株，优化厂房设计综合开发多个产品，各种创新技术多管齐下，在确保质量的前提下严厉把控成本，切理论行“患者可负担的创新”这一战略。
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生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药高度类似的治疗用生物制品。眼下，全球多款重磅生物药专利即将到期，国内生物类似药研发已跨入尊龙Z6集团尊龙Z6集团期。
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“当前，我国肿瘤防治情势非常严峻，假如国产生物类似药的定价可以较原研药大幅降低，其上市后将有更多肿瘤患者可以吃得起药、用得上药，改善治疗效果和生活质量，同时也将促进肿瘤联合治疗的普及化。”复宏汉霖相关担任人表示。10月30日，复宏汉霖用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗生物类似药收到国家食药监总局下发的《药品注册恳求受理告诉书》，成为国内第一个获得注册恳求受理的单抗生物类似药。《又一个中国第一！淋巴瘤、类风湿患者的苦 如今要终结了》点击查看
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从“引进来”到“走出去”，打造符合国际质量标准的创新药品
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2009年，刘世高博士、姜伟东博士等人带领国内科学家团队来到中国，带回了先进的单抗药物开发技术和丰富的管理经验。随后，科学家团队与上海复星医药（尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团）合资组建复宏汉霖，努力于运用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，以期为中国乃至全球病患提供质高价优的单抗生物药。
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基于“全球联动整合创新”的产品开发理念，复宏汉霖在上�！⑻ū�、美国旧金山均建有研发实验室，拟将其开发的产品（包括生物类似药和创新型单抗）经过欧洲药品审评管理局注册，走出国门，销往广阔的海外市场。据悉，除了首个申报新药上市恳求的生物类似药，复宏汉霖第二个产品——曲妥珠单抗的生物类似药目前曾经获得中国、波兰、乌克兰和菲律宾等地的乳腺癌三期临床研讨同意；其首个创新型单抗也曾经获得中国大陆和台湾地区及美国的临床实验同意，并已在台湾开展临床一期研讨。
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要想在国际市场上唱响中国医药品牌，打造符合国际质量标准的产品是关键。据悉，复宏汉霖从成立之初，就按照欧盟药品局（EMA）质量标准开展质量研讨和工艺消费，在临床前研讨、临床实验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头对头地比较，为国际化战略的实施打下了良好基础。2016年第四季度，复宏汉霖的质量、消费体系及新建厂房设备获得欧盟质量审查人（QP）检查经过，可同时为4个项目在欧盟开展临床实验提供样品。
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?“坚持完成患者可负担的创新让复宏汉霖‘进可攻、退可守’”。复宏汉霖相关担任人表示，复宏汉霖对于创新药的定位是做第二代改良式单抗，即在已得到临床验证的靶点上进一步寻求差异化开发。假如复宏汉霖自主开发的创新型单抗在临床上显示出和已上市药物类似的药效和安全性，可以依托本身价格优势开辟国内市�。⒔肫渌滦斯沂谐。欢蹦持执葱滦偷タ乖诹俅彩笛橹邢允境霰纫焉鲜幸┢犯叩囊┬в氚踩�，则可选择和国际大药厂合作，进一步扩大临床实验，进军中国和欧美市场。
