谁说创新就一定高不可攀 复宏汉霖做国人可负担的创新好药
来源：上观旧事
作者：俞陶然
?
近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发消费的“利妥昔单抗注射液”被国家食药监总局纳入“优先审评程序药品注册恳求”，意味着该药有望今年上市，成为首个国产生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
?
“我们的梦想正在成为理想。”复宏汉霖总裁、首席执行官刘世高博士说。2008年，这位在美国药企工作的华人科学家辞职创业，随后与复星医药联手成立了复宏汉霖，梦想让中国癌症等疾病患者用上质高价优的单克隆抗体药物。如今，这家上海企业的估值超过100亿元，已完成9个单抗产品、16项顺应症的临床实验申报。
?
父亲逝世促使他回国创业
?
单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物制药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和本身免疫疾�。哂邪邢蛐郧�、疗效明确、副作用小等优势。
?
近年来，单抗药的全球年销售额达到1000亿美元左右。2016年全球销售排名前十的药品中，有6个是单抗药。与之相比，中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其缘由是进口药太贵，一个疗程就要十几到几十万元。
?
刘世高曾任美国安进公司质量控制总监，是生物制药行业的一流专家。2007年，父亲的逝世，促使他仔细考虑一个成绩：如何让更多的中国患者用得起高质量的单抗药？“在美国，像我这样的人才非常多，多一个、少一个刘世高可能影响不大。但假如回国创业，把几个好药做出来，就能惠及众多同胞，从而完成更大的人生价值。”为此，他决然放弃美国加州的安逸生活，与另一位华人科学家姜伟东博士联合创立了Henlix公司。
?
?
采用国际标准消费低价药
?
2009年12月，在与多家企业接触后，Henlix决定与复星医药合资组建复宏汉霖，在上�？舸匆嫡鞒�。谈及与上海企业合作的缘由，刘世高说：“复星医药很专业，也具有国际视野，非常看好单抗药这个市场。”
?
8年来，复宏汉霖已累计投入8亿多元研发经费，成果分为生物类似药和生物创新药两大类。生物类似药的药效与已上市的原研药类似，其氨基酸序列与原研药相反，但制备工艺不同。在国家严重新药创制科技严重专项的支持下，复宏汉霖完成临床注册申报的前5个项目，均为全球“重磅单抗”的生物类似药，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。其中，利妥昔单抗注射液的研发进程最快，有望今年上市。相较原研药高达15万元的单疗程治疗费用，国产利妥昔类似药的价格会低得多。
?
生物创新药属于原创新药，其氨基酸序列受专利保护。推进生物类似药产品进入临床阶段后，这家由复星医药控股的企业聚焦PD-1（程序性死亡受体1）、PD-L1（细胞程式死亡—配体1）等重要靶点，先后开发了10余个治疗肿瘤的生物创新药，其中3个新药获得美国食药监局、中国台湾相关部门的临床批件，2个新药获得中国国家食药监总局的临床批件。
?
?
说起成功经验，刘世高告诉我们，他带领团队坚持采用国际质量标准，如在我国率先运用先进的一次性消费技术，并建立了经过欧盟质量授权人（QP）核查的消费基地。“在生物制药领域，中国长期落后于一些发达国家，所以一定要对标国际最高程度，这样才能迎头赶上。”人才队伍建设也非常重要，在同一个梦想的驱使下，公司吸引了一大批高端科技人才。
?
贷款难、建厂难有待破解
?
新药创制行业流传着这样一句话：“10年不开张，开张吃10年。”意指这个行业的企业需求长期持续的投入。复宏汉霖就是一例：成立8年来，在研发上投入8亿多元，仍无营收，但已成为估值超过100亿元的“独角兽”企业。
?
如何更好地扶持这类“10年不开张”的企业成长？刘世高提出，没有营收的企业在上�：苣芽仪蟮揭写�，而新药研发的周期很长、投入很大，非常需求资金支持，所以希望政府部门和国有银行经过体制机制创新破解这个难题。
?
政府部门对药厂净化的看法存在一定偏向，也是药企反映较为集中的一个成绩。刘世高引见，生物药的整个制程无毒无净化，在大都市建厂没有成绩，美国旧金山湾区就有多家生物药厂。“上海还是要集聚一批高端的、净化少的药品消费基地，否则‘10年不开张’的研发阶段在上海，‘开张吃10年’的红利就转移到外地了。”
?
?
上海华领医药首席执行官陈力博士持类似观点：“一些部门工作人员听到建药厂，就觉得有很大的净化风险，其实即便是化学药厂，只需做好‘三废’排放处理，就不会净化环境。”曾任罗氏研发（中国）公司首席科学官的他引见，罗氏尊龙Z6集团尊龙Z6集团尊龙Z6集团集团的一家药厂就建在瑞士巴塞尔的莱茵河沿岸，污水排放完全达标，建议相关部门去那里调查。
?
肩负“持续创新，杰出运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖将不断探求尊龙Z6集团，专注提供质高价优的生物药，努力于成为全球最受景仰的创重生物医药公司！
