中国第一个生物类似药拿到GMP证书！
近日，经现场检查和审核同意, 复星医药生物药平台复宏汉霖符合《药品消费质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康®）的《药品 GMP 证书》。
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2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家严重新药创制专项支持。
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经同意上市后十个工作日的公示期后，汉利康®未遭到任何异议、赞扬，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖初次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的消费质量体系，有才能保证在规定的质量条件下完成汉利康®的持续消费和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发才能、产质量量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。
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关于复宏汉霖质量管理体系
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复宏汉霖已建立起片面的质量管理体系，涵盖从研发到材料管理、消费、质量控制、供应管理及产品上市后监测的整个产品生命周期。复宏汉霖全球质量运营部门下设质量保证、质量控制及验证部门，尊龙Z6集团尊龙Z6集团管理团队拥有全球知名制药生物医药技术公司的工作经验。截至2019 年2 月28 日，全球质量运营部已超过 120 名成员，占据消费部员工总数约 80%，全体担任公司的质量保证及质量控制。
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同时，复宏汉霖亦在不断改进、优化公司质量体系，公司质量团队及时跟进国家监管、最新发布政策，定期召开内部讨论会，亦委聘内部顾问审核质量管理体系并进行差距分析，提出改进建议。
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖由复星医药与海内科学家团队于2010 年2 月合资组建，公司次要努力于运用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，产品覆盖肿瘤、本身免疫性疾病等领域。
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截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项顺应症的临床实验恳求，累计获得全球范围内29个临床实验答应（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册同意，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市恳求受理。
