从0到1，复宏汉霖如何领跑国内生物类似药
国家药品监督管理局（NMPA）于2 月22 日同意复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液汉利康®上市注册恳求，该药是国内获批的首个生物类似药，获得了原研利妥昔单抗在国内获批的一切顺应症。作为国内首个获批的生物类似药，汉利康®单抗注射液的同意标志着国内抗体类似药进入播种期。
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近日，BioCon China（第六届中国国际生物药大会）组委会采访了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼 CEO 刘世高博士，请他分享了复宏汉霖在生物类似药与创新药开发的领先经验、将来市场与开发规划。以下为采访内容原文，与大家分享：
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Q2 月22 日，复宏汉霖用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗注射液（HLX01）率先拿到上市批文，完成了国产生物类似药的“零打破“，您能分享下复宏汉霖是如何在竞争激烈的生物类似药开发环境中拔得头筹的呢?
刘世高博士：正如陈启宇同窗所说，当时可能我们比较“傻”吧（延展阅读：傻的，十年——记中国首个生物类似药“汉利康”获批），严厉按照国际的标准来开发生物药。我们于2010-2011年起步，由于当时国内并没有相关指点准绳，行业普遍以为氨基酸序列不一定要跟原研药一样，可以按照创新药申报，还可以不购买原研对照药，这绝对来说更省钱更快。
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但是我们照旧坚持按照欧洲国际高质量的标准来执行。后来 CDE 颁布了生物类似药技术与评价指点准绳，进步了整个标准，从而我们获得了优势。由于早在CDE 指点准绳出台之前我们就按照更高的标准来开发，这就是我们利妥昔单抗可以成为全中国第一个生物类似药最为关键的要素。
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Q利妥昔单抗有着可观的市场规模，复宏汉霖将会如何规划市�。钟性跹亩塾胱既氩呗阅�？
刘世高博士：我们正积极地恳求进入国家医�：偷胤揭奖！：靡粞妒橇腥牍乙奖５氖遣返耐ㄓ妹�，我们已于17 年年底获得了药典委员会给予的通用名，药监局所给的消费批件也同意了这样一个通用名。所以将来进入国家医保绝对应该是比较容易的。关于定价，我们后续会有官方披露。
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Q国产的利妥昔单抗即将面世，复宏汉霖将如何进行持续不断的供应与消费合规管理？您以为有哪些重要要素会影响到产品的质量？
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刘世高博士：我以为质量源于设计，从生物药消费角度出发，就是工艺是不是够稳�。叵中允遣皇枪桓�。
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我们的工艺验证结果是最好的证明：目前五批工艺验证批，无论从下游细胞培育的参数还是下游蛋白纯化的参数，基本都非常接近，很多数据就像同一批。这其中，我以为工艺的波动性是最重要的。
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要完成工艺的波动性，原材料的QC与QA体系非常重要，还有很多的worksheet，整个的batchrecord都非常重要，需求确保每一批都严厉按照SOP来执行，确保消费的产品在质量上是高度可反复的、高度分歧的。
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从供应链的角度来说，我们对于重要的原材料与原物料的供应商会做审计，以及现场核查的审计。另外我们要做QC的测试，对于重要的原物料都有测试，包括杂质鉴别，这是最重要的一个测试。
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Q复宏汉霖有着国内一流的技术研发平台，将来将如何推进在研产品管线，进军国内以及国际市�。�
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刘世高博士：我们将按照已制定的计划，一如既往地在“质量，速度，创新”的核心价值基础上，推进研发工作。我们在三个方面与国际接轨：
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首先，在最基础的技术方面，与国际接轨。针对于国际上最前沿的最先进的消费技术，比如国际上最先进的检测技术，包括一些自动化的技术我们都会引进。这是最基本的接轨，在科学技术上做到与国际接轨。
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其次，比这个更高的层次就是在法规与合规层面上，包括GMP，GCP，GLP，我们都要方方面面跟国际接轨。
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最后，在更高的层次，我们也要自我要求，在伦理标准上要跟国际标接轨，也就是我们绝对坚持把病患的利益摆在最高的地位。我们建立了完善的GO/NO GO决策机制，借专业的决策委员会的充分讨论来确保只要数据扎实、市场需求及竞争力明显的种类才得以不断向前推进。我们一定不做，或及时中止开发科学论证或实验数据不佳、市场需求完善的种类。
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一个典型的例子就是我们原来的贝伐单抗。原先做的是非小细胞肺癌临床三期，但是即将开始时，我们决然决然把它换成结直肠癌mCRC，最次要的缘由就是我们以为在临床上，非小细胞肺癌患者可以选择最新的PD-1/PD-L1免疫治疗。目前免疫治疗对于mCRC作用不是很大，而贝伐单抗在结直肠癌就有着比较有好的疗效。
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这个就是一个活生生的例子。这个决定让我们的贝伐单抗进入临床晚了9个月，但是我们觉得是值得的。
