王自锋
今年是复星成立30周年。三十而立，复星持续深耕大健康板块，仰仗弱小的科创才能和全球协作才能，持续推出多款领先国际程度的创新产品，在全球范围内为人们的健康创造福祉。在这背后，一批批意气风发的90后科技人才怀揣梦想，奋勇拼搏，绘就创新创业的蓝图，成为重要的“复星力量”。本期里手——来自复星凯特张江天慈消费基地的细胞工程师王自锋正是其中一员。
2022年4月15日9点30分，上海瑞金医院转化医学病房里，患者等待单核细胞采集的预备工作一切就绪。
10点35分，医院接收CAR-T消费企业工作人员送来的采血公用冷链物料包，并核对相关信息；11点15分，医护人员根据患者的血细胞状况确定了单核细胞采集方案；16点50分，医护人员将单核细胞采集物打包交给专业的供应链人员开始运送；18点，在多方紧密配合下，冷包顺利到达CAR-T消费企业的工厂，开始后续制备计划。这份工夫表，记录了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者丁女士CAR-T治疗单核细胞采集的经过。而这些采集后的细胞将制成药品，输注回患者体内。
这就是CAR-T细胞疗法，一种利用人体本身免疫零碎进行的个体化治疗方法。由于T细胞具有“抗癌卫士”的作用，可以及早辨认人体可能癌变的细胞进行杀伤，达到抗肿瘤的目的。但是肿瘤患者的T细胞功能往往不健全，CAR-T疗法就是对T细胞进行基因改造，使它可以从本来对肿瘤默不作声的“冷漠旁观者”变成杀伤肿瘤的“特种兵”。
来自复星凯特CAR-T消费团队的王自锋，是一名细胞培育工程师，正是这一群“特种兵”的训导者。
一个消费批次对应一个工作站
2021年6月22日，复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）正式在中国获批上市，用于治疗既往接受二线或以上零碎性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，开启了中国CAR-T细胞治疗元年，也惠及了超过200名患者。
“这对我们全体消费团队来说意义严重。”王自锋说，细胞工程师的责任是保证细胞的茁壮生长，也就是保证病人生的希望。”CAR-T细胞的制备包括细胞分离纯化、细胞转导、细胞扩增与播种。作为消费部-细胞制备团队-消费一组的担任人，王自峰的次要工作是担任细胞的分离纯化，具体就是把CAR-T细胞制备的目的细胞-PBMC从单采血中分离出来，并加以激活。
CAR-T细胞疗法是近十年来免疫医学的严重打破。经过导入能辨认肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），协助T细胞恢复特异杀伤活性，这些改造后的T细胞经体外培育扩增后回输到患者体内，相当于一群经过晋级改造的“特种兵”，装备了可以追踪目标的“特制武器”，一旦遇见表达相应抗原的肿瘤细胞，便会被激活并再次扩增，可以愈加精准地消灭肿瘤细胞。
“CAR-T药品消费是一个特殊的存在。我们每天的工作不只仅是消费药品，而更像是在制备淋巴瘤患者生活的机会，所以大家都有很激烈的责任心。”2019年，主修生物技术和生物化工专业的王自锋加入复星凯特CAR-T消费团队，成为了一名细胞培育工程师。同年12月，张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品消费企业，复星凯特首个CAR-T产业化消费基地的正式启用，标志着中国CAR-T产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了一步。彼时，CAR-T产品尚未在国内上市，这个生物医药的前沿领域，充满了机会和应战。
正在进行细胞的分离纯化
王自锋每天要对人员、数据、物料进行统筹安排，对洁净区环境的无菌控制状况进行严厉把关，对已完成的细胞消费批次进行审核，并检查每日消费记录的残缺性，对数据进行统计和调查分析。3年来，他曾经从初出茅庐的毕业生，成长为消费一线的高级主管。在复星凯特，最大的团队是药品消费团队。组员们很年轻，均匀年龄30岁。
作为定制化的治疗，CAR-T细胞药物对每个患者都是一个单独消费批次，每批产品都需片面检测；末线病人可能只要一次制备和治疗机会，成功率要求高，对消费人员专业素养要求也非常高。“CAR-T细胞培育的每一个关键步骤都有严厉的工夫限制，必须严厉按照消费批次，记录执行每个操作日以及操作日之间的细胞培育工夫控制，精确到分钟。”因此，只要严谨的消费工艺和严厉的质量控制，可以最大限制地保证临床的安全和疗效，以及较短的产品制备周期、较高的制备成功率，这对复发难治性患者尤为重要。
复星凯特细胞治疗智造中心有着严厉的消费流程和质量控制体系。在符合GMP的消费条件下，完成连续规范的消费；每批次都要求严厉的质量检测。从单采到回输，全流程一直保持对产品的可追溯和可确认。在商业化消费中，王自锋和90后团队的小伙伴总是尽最大努力，争取一次制备成功，让患者能及时接遭到诊疗。
正在进行消费批次的批消费记录审核，数据统计分析
“记得有一次，为了让细胞获得充分的培育，确保消费批次的成功，我们需求在很晚的工夫安排收货。收货开始得晚，也就意味着要连续工作到深夜。大家没有任何犹疑，而且还自动提出，为了保证病人的药品消费和安全，这是我们的职责。”最后，产品检验数据都很好，满足目标剂量，这一批次成功完成收货和产品入库。像这样的加班，对于王自锋和团队来说曾经是习以为�！�
一旦开始制备，中途就不能停下
什么是在复星凯特工作3年来最珍贵的记忆？王自锋谈起了疫情中坚持消费的每一天。
今年3月19日至上海疫情解封，王自锋和消费、质检小伙伴开始驻厂坚守消费。“我们不能停，由于病人无法等！”王自锋说。复星凯特全力保障的奕凯达(阿基仑赛注射液)是淋巴瘤患者的希望。为了及时满足淋巴瘤患者的用药需求，即便是疫情时期，也要尽最大努力保证消费。
“由于患者采血后48小时内开始制备，一旦开始制备，中途就不能停下。而且，细胞培育是有工夫控制的，更不能有停上去。”王自锋明晰地记着，和同事们穿戴全套洁净服，十几个小时两头只出来吃个中饭，一次次完成药品的制备。即便是饥肠辘辘、疲惫不堪，也毫无怨言。在大家的共同努力下 ，奕凯达的制备在整个疫情时期从未停摆，并且做到了制备成功率100%。
正在操作无水复苏仪，预热细胞生长培育基
今年8月，奕凯达用于大B细胞淋巴瘤二线治疗的临床实验恳求获批。公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床实验恳求（IND）已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意，目前正在开展一系列临床实验。
“每当在三甲医院血液科看到血液肿瘤患者经历着一次次化疗、骨穿、放疗，饱受身心的苦楚，我作为一名生物医药工作者，就盼望新的技术和新药可以进快打破和上市，让更多患者可愈可及，给他们带来新的希望。”
作为复星凯特消费团队的一员，从事CAR-T细胞药物消费也是对患者的一份贡献，这份工作的意义和价值不言而喻。CAR-T 细胞治疗产品对于提升患者长期生活和生活质量曾经带来了明确的效果。复星凯特针对实体瘤的临床前项目也在加速推进。借助本土化消费，再结合医疗保险、商业保险等手腕，今后将有越来越多的患者可以经过CAR-T 进步生活工夫和生活质量。
目前，我国细胞治疗领域的尊龙Z6集团程度，是与国际尊龙Z6集团程度最接近的生物医药领域之一。这标志着我国按照药品监管的CAR-T细胞药物的开发已与国际接轨。
“复星凯特是我的第一份工作，在这个大平台上，我播种了成长，完成了本人的价值。作为一名细胞工程师，我感到本人身上肩负的责任。我将和同事们全力以赴，加快新药上市的进程，努力成为最有价值的细胞和基因疗法引领者，为更多的肿瘤患者带来福音。”王自锋说。
策划：星厨·30
供稿：复星凯特
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