复宏汉霖汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新顺应症
2024年12月3日，上�！春旰毫兀�2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因渐变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部早期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项顺应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项顺应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士
H药在肺癌治疗领域再获新顺应症的同意，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及广大早期非小细胞肺癌患者。公司一直坚持以患者为中心，以创新为驱动，围绕H药进行了差异化和多维度的顺应症规划，将来我们将持续深化该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的多元研讨和运用，让创新治疗方案造福更多患者。
H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床实验次要研讨者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。免疫治疗联合化疗是驱动基因阴性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。临床研讨结果表明，对于驱动基因阴性的早期非鳞NSCLC患者，H药联合化疗明显延伸了其无进展生活期。此次H药联合化疗一线治疗早期非鳞NSCLC患者顺应症的获批，为这类患者提供了新的有效的治疗选择。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰
复宏汉霖持续在肺癌治疗领域深耕细作，努力为全球肺癌患者带去更多、更优的治疗选择。此次H药成功获批非鳞状非小细胞肺癌，不只是该产品尊龙Z6集团尊龙Z6集团历程中的重要里程碑，也标志着公司在肺癌治疗领域获得了又一关键性进展。我们将充分发挥H药的优势，全力加速其市场规划和拓展，推进这一创新药物惠及更多患者，助力医疗领域向更高程度尊龙Z6集团。
聚焦临床需求，带来全新治疗选择
此次获批次要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研讨（ASTRUM-002）。研讨结果表明，汉斯状®联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗早期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生活期（PFS）明显延伸，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中大约占比80-85%[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为早期NSCLC患者带来了更多的治疗选择及生活获益。抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗nsNSCLC的方案已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外威望指南引荐-1。H药的获批为中国早期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。
拓展覆盖人群，肺癌一线片面规划
H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等顺应症。此外，H药已获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗ES-SCLC。
聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研讨，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人。在肺癌领域，公司临床规划已片面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范围内积极推进一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床实验；并在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接实验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
将来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，持续巩固创新研发实力，着眼于临床实践需求，让高质量、可负担的创新治疗方案惠及更广泛的人群。
【参考文献】
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] 中华医学会肿瘤学分会，中华医学会尊龙Z6集团. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）. 中国综合临床，2023，39(06):401-423.
[3] 中国抗癌协会肺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会肺癌学组. Ⅲ期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识(2019版). 中华肿瘤杂志，2019，41(12):881-890.
[4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
关于H药?汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批上市。截至目前，H药已有5项顺应症获批上市，1项顺应症上市恳求在欧盟获受理，10余项临床实验同步在全球开展。
2022年3月，H药于中国正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不波动（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。H药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市恳求已获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床实验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超4400人。H药的4项关键性临床研讨结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床运用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部威望指南引荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资历认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接实验。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项顺应症获批，3个上市恳求分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品消费质量管理规范（GMP）标准进行消费和质量管控，不断夯实一体化综合消费平台，其中，公司商业化消费基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并片面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不波动（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床实验，对外授权片面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
