汉贝泰®初次海外获批，复宏汉霖加速拓展拉美市场
内容来源：复宏汉霖
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汉贝泰®初次海外获批，获得玻利维亚AGEMED同意上市
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复宏汉霖第四款海外获批自研产品，持续拓展新兴市场
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携手Eurofarma，三款合作产品均完成合作区域获批上市
近期，复宏汉霖自主开发和消费的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）同意上市，商品名为LONGIVA。这一里程碑标志着汉贝泰®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）后，复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和消费的产品，进一步推进了公司的全球化进程。
此次获批是基于复宏汉霖与巴西及拉美地区领先的制药公司Eurofarma的独家商业化合作。2022年，复宏汉霖与Eurofarma达成合作，授权其在16个拉美地区国家对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品进行开发、消费和商业化权益。依托复宏汉霖领先的产品质量和Eurofarma弱小的本地化才能，汉曲优®和汉利康®已在玻利维亚等拉美国家获批上市。此次汉贝泰®获AGEMED同意上市，标志着单方合作的三款产品在合作区域均已完成获批，充分表现了单方紧密合作的丰盛成果。
汉贝泰®的研发、消费和质量控制环节遵照国际最高标准。此次汉贝泰®在玻利维亚获批次要基于AGEMED对一系列研讨数据的审查，相关申报材料次要基于该产品递交中国国家药品监督管理局（NMPA）上市答应恳求（NDA）的材料。复宏汉霖针对汉贝泰®开展了一系列与原研贝伐珠单抗的头对头比对研讨，包括药学比对研讨、非临床比对研讨和临床比对研讨，研讨结果证明汉贝泰®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似。公司消费基地及配套的质量管理体系已经过约百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量授权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
将来，复宏汉霖将一直坚守“可负担的创新，值得信任的质量”这一初心，持续推进更多产品在全球获批上市，以惠及更广泛的患者群体。
