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出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布工夫:2024-05-14 内容来源于：浏览量：

内容来源：医药魔方

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优^®）于2024年4月底获美国同意上市，目前是独一在中国、欧盟、美国均获批的单抗生物类似药。

汉曲优^®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖经过前瞻性的全球化规划和严厉的质量管理体系，成功将汉曲优^®推向全球市场。

2023年，销售支出超27亿元，其中海外市场销售支出迎来飞跃，同比增长162.3%。随着该产品落子美国市�。从型竦酶嘣龀た占�。

继2023年数款国产新药叩响FDA大门后，复宏汉霖又为出海美国的大军再添一员猛将。

2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、消费的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优^®，欧洲商品名：Zercepac^®）获美国同意上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优^®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖仰仗国产生物药“出海先锋”汉曲优^®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。

2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优^®已完成销售支出超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优^®海外市场销售支出迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市�。从型竦酶嘣龀た占�。但于复宏汉霖而言，汉曲优^®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是仰仗该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

踏入美国市�。诒壑蹈匾�

作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优^®能否在该市场分一杯羹，将来销售潜力如何，是当下业内最为关怀的成绩。从市场空间来看，汉曲优^®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场将来数年的增长率不断是节节攀升。艾昆纬的一份报告《Biosimilars in the United States 2023-2027》指出，过去五年中，美国生物制剂市场的年均增长率为12.5%，高于非生物制剂市�。艺季菀┪镒苤С龅�46%。据其预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，其生物类似药将贡献明显的市场份额，表明生物类似药物市场正处于快速增长期。乘着专利悬崖带来的东风，各大相关药企也都在积极提升生物类似药的市场浸透率。具体到汉曲优^®，其在美国获批的两大顺应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的顺应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例估计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，曲妥珠单抗的市场潜力不言而喻。原研药赫赛汀就一度是罗氏的一款王牌生物制剂。2018年赫赛汀全球销售额近70亿美元。只是在2019年美国市场的专利到期后，销售额一路下滑。2023年，该药完成销售支出16.26亿瑞士法郎（约17.89亿美元），同比下滑了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优^®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。其中，安进的Kanjinti自2021年起由于市场竞争下滑明显，其巅峰时期曾完成全年销售5.72亿美元，是曲妥珠单抗生物类似药里市占率最高的一位。有数据显示，2023年第四季度，5个曲妥珠单抗生物类似药的市占率已达86%，其中Kanjinti就占据了31%份额。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优^®获得中国和欧盟同意上市后，复宏汉霖就已着手预备美国市场的商业化规划。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，添加了汉曲优^®美国及加拿大授权，进而片面覆盖欧美市场。公开材料显示，Accord是全球老牌药物制剂开发、制造和营销公司Intas的子公司。截至目前，Intas已在全球超过85个国家和地区开展业务，其69%以上的支出来自海外市场。Accord担任的业务则是在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太地区以及独联体和中东和北非地区的高度监管的市场中进行营销和销售。2005年，Accord US在美国注册成立，专注于医院市场领域，且聚焦于肿瘤学，中枢神经和其他重症监护领域，目前已获得129项仿制药同意。不过，复宏汉霖对汉曲优^®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优^®进军美国市场较晚，单凭汉曲优^®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“海外市场的支出都是纯利润。”朱俊补充说道，“另外，出海的产品不只要销售支出，还有里程碑支出等款项。”理想上，在过去如火如荼的BD出海浪潮中，能在今日拿下里程碑付款和销售分成的国内创新药企，可谓寥寥无几。在复宏汉霖看来，依托汉曲优^®在美国获取销售支出并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优^®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于我们在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和会谈空间。”与此同时，还有口碑效应。朱俊举例称，今年复宏汉霖在欧洲参加了CPHI的会议，该会相当于生物类似药和仿制药的BD大会，“当时我们团队待了三天，每天都要开十几个会，包括南美、东南亚还有其它地区的药企，都过来找我们希望建立合作，大家讲着不同口音的英语，一同讨论开展合作。”

“做精做细”是全球市场的敲门砖

眼下，随着汉曲优^®在美国的商业化冉冉铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。实践上，虽然生物类似药看似开发门槛不及创新药，但其大型和复杂的分子结构以及容易遭到消费工艺细节影响等诸多应战，导致其开发难度不亚于一款原研创新药。有数据显示，即便在欧洲、美国和日本市�。锢嗨埔┝俅睬暗木瘸晒β式鲇�53%，开发一款生物类似药的周期也需求5-7年。以复宏汉霖的汉曲优^®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优^®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和消费的高壁垒，注定了入场的玩家只是多数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。目前，仰仗覆盖发现及优化、临床前研讨、消费细胞株构建、制剂开发及上下游工艺开发等核心技术平台，复宏汉霖已开发多款与原研药在质量、安全和有效性方面高度类似的生物类似药，成功率至今保持100%。此次FDA同意汉曲优^®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA次要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优^®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin^®)一系列研讨数据的审查，包括分析类似性研讨及临床研讨等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin^®)在质量、安全性和有效性方面的高度类似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，可以从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的目光。加之其本身具备的大规模国际多中心临床实验研讨的经验与才能——汉曲优^®是国内首个开展国际多中心III期临床研讨的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是消费质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的消费基地之一。其中，此次获FDA同意上市的汉曲优^®，其相关消费场地和设备亦接受并顺利经过了FDA的同意前检查(PLI)，该等消费场地和设备均可以满足FDA的cGMP。而在此前，该消费基地曾经拿下了中国和欧盟双GMP认证。至此，复宏汉霖消费基地及配套的质量管理体系获得了中国、欧盟、美国、PIC/S成员印尼及巴西等国GMP认证。眼下，复宏汉霖消费基地成为了其全球商业化网络常态化运转的支柱，总计拥有48,000升商业化产能，构成协同和规模效应，完成中国、欧洲、东南亚和部分拉美市场的常态化供应。目前在建的松江基地（二）一期项目规划总产能96,000升，建成后将进一步满足复宏汉霖全球产能需求，支持产品全球放量。

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过去数年间，经过携手各地合作伙伴，复宏汉霖曾经前瞻性地织起了一张全球化的网络，触角可达全球约100个国家和地区。有赖于这张巨大的全球化网络和可持续保送“炮弹”的商业化消费才能，复宏汉霖的数款产品曾经陆续走向全球各地。拳头产品汉曲优^®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局同意上市以来，仅用短短4年工夫便打开了全球超过40个国家和地区的市�。⒔胫泄�、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优^®之后，H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）是下一个备受注目的出海潜力股。汉斯状^®是PD-1差异化尊龙Z6集团的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状^®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的顺应症”。采用这一策略的缘由也很简单，就在于复宏汉霖对K药2028年专利到期后的故事曾经有了预判。在这家公司看来，假如仅做已覆盖的顺应症，届时定是一片红海，很难有竞争优势。于是，要么选择差异化的顺应症，要么联用ADC产品，后者也是K药正着力规划的方向。对于复宏汉霖而言，它选择了两手预备。2022年3月，汉斯状^®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌顺应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额依旧打破10亿元大关，达成销售支出约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状^®在不断拓展差异化顺应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状^®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。理想上，近几年，新兴市场对价格较低，质量过关的生物类似药有着巨大的需求缺口。艾昆纬的数据显示，2022-2026年，新兴市场医药市场均匀5年复合增速为5%-8%。价格高昂的原研药遥不可及，便给了生物类似药庞大的市场空间。只是，东南亚各国状况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略婚配的合作伙伴。单单汉斯状^®的全球市场规划，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出�：蟮牡钡鼗杉�，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状^®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状^®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场规划的目光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市答应恳求。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也不曾落下欧美市场。汉曲优^®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状^®等产品日后在欧美市场的规划做好了铺垫。眼下，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市答应恳求（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年正式获批。同时，复宏汉霖正稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接实验。复宏汉霖的另一款生物类似药HLX14亦是新的增长点。它是首个以全球化注册为目标的国产地舒单抗生物类似药。目前HLX14已基于美国与欧洲为目标市场进行了全球化临床实验规划，并在今年4月初临床III期对照研讨达到了次要研讨终点。距离HLX14登陆欧美市场仅有一步之�！８春旰毫匾苍缭�2022年就与Organon达成授权答应和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2023年，原研药Prolia/XGEVA全球销售额打破50亿美元大关，完成61.60亿美元的销售额，照旧是安进销售管线中的“扛把子”。眼下，该产品面临专利悬崖，对于复宏汉霖而言，经过与海外制药巨头Organon合作，HLX14无疑拥有广阔的国际市场销售前景。2023年，仰仗多款产品商业化，复宏汉霖已成为港股18A中第一家经过“自主造血”完成盈利的创新药企。报告期内，复宏汉霖完成营业支出约53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.46亿元。其中，产品销售支出合计约45.535亿元，同比增长了70.2%，约占总营收84%。随着汉曲优^®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得愈加广阔。而当更多创新产品完成出海接力，惠及全球患者，曾经跃升Biopharma的复宏汉霖，将来可期。