复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科顺应症I/II期临床研讨_旧事动态_旧事及媒体资源

复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科顺应症I/II期临床研讨

发布工夫:2023-07-26 内容来源于：浏览量：

内容来源：复宏汉霖

2023年7月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研讨已成功完成，研讨结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。

本研讨为一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研讨，旨在评价玻璃体内注射（IVT）HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和初步疗效。该研讨包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者；第二部分为单臂、开放标签、多中心的II期研讨，共入组20名患者（包括第一部分中的6名）。一切患者均接受每周围一次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至发生死亡、撤回知情赞同、失访、申办方终止研讨或完成一年治疗期。第一部分的次要终点为在HLX04-O初次给药后周围内发生的与HLX04-O相关的安全性事情；次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的次要终点为第12周时最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的均匀字母数变化；次要终点包括其他疗效目标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研讨结果显示，HLX04-O IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。

HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，可以特异性结合血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少重生血管生成，从而完成对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰^®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和消费工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研讨表明消费工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

目前，公司围绕HLX04-O在全球范围内积极开展III期临床研讨，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药，并获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床实验答应。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推进HLX04-O在全球的临床阶段研讨，以期仰仗相关研讨结果完成HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得同意用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。将来，复宏汉霖将一直以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物方式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是形成老年人视力损害和不可逆失明的次要缘由之一^[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人由于AMD而致盲^[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜重生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD曾经成为一个日益严重的社会医学成绩，存在着巨大的未满足的临床需求^[3]。随着眼底治疗方法的打破与尊龙Z6集团，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法^[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研讨中得到验证^-6。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项顺应症获批，3个上市恳求分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品消费质量管理规范（GMP）标准进行消费和质量管控，不断夯实一体化综合消费平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^{^®}，澳大利亚商品名：Tuzucip^{^®}和Trastucip^{^®}）、汉达远^{^®}（阿达木单抗）和汉贝泰^{^®}（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不波动（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌顺应症的上市注册恳求也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床实验，对外授权片面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。