重磅丨复宏汉霖抗PD-1单抗联合抗EGFR单抗治疗方案获得国家药监局临床实验同意
2019年12月9日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司自主研制的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的新药临床实验恳求（IND）获国家药品监督管理局同意。
?
值得一提的是，早在2018年9月，复宏汉霖HLX10联合其自主研发的HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）用于早期实体瘤的治疗方案已获得IND同意，成为国内首个获IND同意的国产双单抗联合治疗方案。此次HLX10联合HLX07单抗治疗方案是复宏汉霖的第二个国产双单抗联合疗法，该方案的获批进一步践行了复宏汉霖的免疫联合疗法战略，引领国内单抗联合治疗的尊龙Z6集团。
?
为了改善抗PD-1产品作为单药运用有效率较低的状况，在单药基础上开发联合疗法已成为全球趋向。仰仗弱小的人才储备和综合一体化的研发平台，复宏汉霖践行“Combo + Global”的差异化战略，以自有产品HLX10和HLX20（抗PD-L1单抗）为核心，积极联合其他产品，打造多元化的、基于自有产品的联合疗法，同步在全球多个国家和地区开展临床实验。将来，公司将持续贯彻仿创结合的产品开发策略，把握将来肿瘤免疫机遇，为患者提供更可负担的、疗效更好的治疗选择。
?
关于HLX10及联合疗法
?
HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，可用于多种实体瘤的治疗，正进一步探求其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前，HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床实验同意，单药现已进入2期临床实验阶段。HLX10还可联合其他产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04、HLX07的联合疗法均已获国家药监局临床实验同意，HLX10联合HLX04治疗早期肝细胞癌患者的2期临床实验已在中国完成首例患者给药。HLX10联合化疗一线治疗局部早期/转移性食管鳞癌（ESCC）、局部早期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的三个3期临床研讨都已在国内完成首例患者给药。
?
关于HLX07
?
HLX07的作用靶点为表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR），是复宏汉霖研发的具有自主知识产权的改良型（Biobetter）创新产品，在其原研药西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造，将来可用于结直肠癌、头颈癌等多种实体瘤的治疗。HLX07已全部获得中国大陆、中国台湾和美国三地的临床实验同意，并已于中国台湾进行临床1a期实验。2018年8月，HLX07已在国内启动1b/2期临床实验。
?
关于复宏汉霖
?
复宏汉霖（2696.HK）是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖次要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐渐开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性规划了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研讨、开发、商业化消费的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，复宏汉霖在香港联合买卖一切限公司主板上市，股票代码：2696.HK。
?
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市恳求受理，1个产品获得欧盟新药上市恳求受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床实验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册同意，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市恳求受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾片面启动国际多中心3期临床实验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研讨的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市恳求受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04、HLX07以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研讨。
