复宏汉霖曲妥珠单抗国内获批 首个中欧双批国产单抗生物类似药！
2020年8月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和消费的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）同意上市。7月27日，该药已获欧盟委员会（European Commission，EC）同意上市登陆欧洲市�。纱顺晌赘鲋信匪墓タ股锢嗨埔�，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获同意的一切顺应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金领取范围。
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汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）相继在欧盟和中国成功获批，得益于复宏汉霖联合创始人刘世高博士和姜伟东博士对产品质量的长期坚持，开发与消费过程均对标国际质量标准，为其顺利上市奠定了坚实的基础。公司严厉遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研讨，包括质量对比研讨、非临床类似性研讨、临床1期和国际多中心临床3期研讨等，研讨结果证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度类似。在汉曲优®的工艺开发与消费过程中，复宏汉霖坚持践行质量源于设计（quality by design，QbD）的先进理念并采用一次性消费技术进行消费，可降低净化风险、进步消费效率。汉曲优®的消费基地及配套的质量管理体系已经过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量授权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证。为加快推进汉曲优®的商业化进程，让中国“质”造的高质量生物药实在惠及更多患者，复宏汉霖积极开辟了创新的商业化模式，并建立起一支专业、高效的国际化商业运营团队。随着汉曲优®的获批上市，复宏汉霖也将继续以患者利益为核心，联合社会各界不断提升HER2阳性患者的规范化诊疗，加快推进各地医保落地，最终完成“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。
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汉曲优®国际多中心临床3期研讨次要研讨者徐兵河教授表示：“ 汉曲优®为中国首个开展国际多中心3期临床研讨的生物类似药，其临床类似性研讨数据非常优秀，研讨证明汉曲优®与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。汉曲优®的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。”
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复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“ 汉曲优®是公司上市的第二款产品，也是公司首款获得国外药监机构同意上市的产品，该产品的成功获批离不开一切参与该项目临床研讨的医护人员、患者及各级药监机构、主管部门给予的大力支持。我们希望汉曲优®可以广泛惠及中国广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，也有决心为这些患者带来新的希望和治疗选择。”
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复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 复宏汉霖作为国内生物制药行业的领军企业，自主研制的中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）已于2019年获批上市。如今我们又非常骄傲地看到汉曲优®惠及国内患者，中国和国际监管机构对于汉曲优®的认可是复宏汉霖一直坚守国际质量的成果，我们将继续秉持‘以优质生物药，造福全球病患’的使命，践行企业尊龙Z6集团尊龙Z6集团社会责任，为患者和社会带去福祉。”
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复星国际联席首席执行官、复星医药董事长、复宏汉霖董事长陈启宇先生表示：“ 汉曲优®的成功上市是公司十年辛勤耕耘的严重成果，衷心感激汉霖团队为产品在中国和欧盟上市做出的杰出贡献及社会各界的信任与支持。我们会一直注重创新研发，并将质量放在最核心的地位，推进更多高质量产品造福社会，向引领世界生物医药产业尊龙Z6集团的目标矢志前行。”
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将来，复宏汉霖将持续践行“可负担的创新·值得信任的质量”的核心怀念，积极推进更多中国“质”造，国际质量生物药的研发与商业化，让全球病患可以用得到复宏汉霖研制的高质量生物药，成为全球最受信任和景仰的创重生物医药公司。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创重生物制药公司，努力于为全球患者提供质高价优的创重生物药，产品覆盖肿瘤、本身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心才能贯穿研发、消费及商业运营全产业链。公司在中国上�！⒅泄ū焙兔拦又菥栌醒蟹⒅行�，按照国际GMP标准进行消费和质量管控，位于上海徐汇的消费基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性规划了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并片面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市恳求正在审评中，并获得优先审评审批资历，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床实验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。
