近日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布已完成贝伐珠单抗生物类似药HLX04用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的3期临床研讨，实验的次要终点和次要终点均已达到。基于已获得的研讨结果，复宏汉霖计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌顺应症向国家药品监督管理局递交上市注册恳求（NDA）。

?

该研讨是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研讨。研讨次要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，次要终点为36周时的无进展生活率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评价，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。研讨结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药类似。

?

HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指点准绳（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。经过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），贝伐珠单抗可经过阻断VEGF与受体结合，抑制异常血管的重生，进而防止肿瘤生长和扩散[1]。此前，HLX04多中心、随机、双盲、4臂平行对照的1期临床研讨结果在2018年全国临床肿瘤学大会（CSCO）上发表，研讨数据表明HLX04与原研贝伐珠单抗（安维汀?，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力先生物等效，不良反应发生率和原研药也基本完全分歧，为HLX04 3期研讨的顺利开展奠定了良好的基础。

?

此外，复宏汉霖亦在积极推进HLX04联合公司创新型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）免疫联合治疗方案的临床研讨，广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及早期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤顺应症。为惠及更多患者，复宏汉霖针对HLX04进行差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科顺应症，目前该项研讨已获得国家药监局临床实验同意。

?

?

参考文献

[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.